Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé
Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit

0.812.101 Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques

0.812.101 Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte

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Art. 4

1.  Avant de donner des informations sur une entreprise déterminée ou sur tout produit fabriqué par celle‑ci, l’autorité compétente de l’Etat Contractant de fabrication en donne notification au fabricant.

2.  Le fabricant peut en tout temps refuser que des informations relatives à son entreprise ou à tout produit de sa fabrication soient divulguées à l’autorité compétente d’un autre Etat Contractant. En pareil cas, le refus est notifié à l’autorité compétente de l’Etat Contractant intéressé, laquelle peut considérer:

a)
tout produit du fabricant, lorsque les informations refusées se rapportent aux normes générales des pratiques de fabrication dans l’entreprise particulière;
b)
un produit particulier, lorsque les informations refusées se rapportent uniquement audit produit;

comme étant un produit sur lequel des informations complètes n’ont pas été fournies conformément à la présente Convention.

Art. 4

1.  Bevor Informationen über ein bestimmtes Unternehmen oder über ein von ihm hergestelltes Produkt erteilt werden, hat die zuständige Behörde des herstellenden Vertragsstaates den Hersteller davon in Kenntnis zu setzen.

2.  Der Hersteller kann jederzeit seine Zustimmung zur Erteilung von Informationen über sein Unternehmen oder über irgendein von ihm hergestelltes Produkt an die zuständige Behörde eines anderen Vertragsstaates verweigern. In einem solchen Fall ist die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaates von der Verweigerung zu unterrichten; diese kann:

a)
wenn sich die verweigerten Informationen auf die allgemeinen Regeln der Herstellung in dem betreffenden Unternehmen beziehen, jedes Produkt des Herstellers,
b)
wenn sich die verweigerten Informationen auf ein bestimmtes Produkt beziehen, allein dieses

als ein Produkt ansehen, über das vollständige Informationen gemäss diesem Übereinkommen nicht erteilt wurden.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.