Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé
Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit

0.812.101 Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques

0.812.101 Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte

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Art. 3

1.  Les informations à donner sont fondées sur les inspections effectuées par l’autorité compétente. Ces inspections sont normalement celles qui sont effectuées au cours de l’application du système de contrôle obligatoire établi dans l’Etat Contractant de fabrication.

2.  Si le produit en cause n’est pas soumis au système de contrôle obligatoire établi par l’Etat Contractant de fabrication ou si le système du contrôle obligatoire de celui‑ci, bien qu’applicable au produit en cause, ne s’étend pas aux aspects particuliers qui font l’objet d’une demande d’information, le fabricant exportateur peut demander à l’autorité compétente de l’Etat Contractant de fabrication d’effectuer une inspection sur une base volontaire.

Art. 3

1.  Grundlage der zu erteilenden Informationen sind die von der zuständigen Behörde durchgeführten Inspektionen. Diese Inspektionen sind in der Regel jene, die in Anwendung des im herstellenden Vertragsstaat errichteten obligatorischen Kontrollsystems durchgeführt werden.

2.  Wenn das betreffende Produkt nicht dem im herstellenden Vertragsstaat errichteten obligatorischen Kontrollsystem unterliegt oder wenn sein obligatorisches Kontrollsystem, obwohl auf das betreffende Produkt anwendbar, sich nicht auf die besonderen Belange erstreckt, die Gegenstand der Anfrage sind, kann der Hersteller für die Ausfuhr bei der zuständigen Behörde des herstellenden Vertragsstaates die Durchführung einer Inspektion auf freiwilliger Grundlage beantragen.

 

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