1 Following the submission of a authorisation application for a medicinal product containing active substances listed in Annex 5 for the treatment of Covid 19 patients, the applicant may import the medicinal product prior to its authorisation or entrust the import of the medicinal product to a company with a wholesale or import licence.41
1bis Pharmacists that have pharmaceutical responsibility in a hospital pharmacy may import non-authorised medicinal products with active substances under Annex 5 for the treatment of COVID-19 patients. A company with a wholesale or import licence may be instructed to import such medicinal products.42
2 Notice of each import under paragraph 1bis must be given to Swissmedic within 10 days of the arrival of goods.43
2bis After submitting an application for the authorisation of a medicinal product in accordance with Article 21 paragraph 1bis, the applicant may import the medicinal product or instruct a company with a wholesale or import licence to import it before authorisation is granted.44
3 In order to prevent and treat COVID-19 in Switzerland, Swissmedic may allow the temporary placing on the market of a medicinal product as a short-term solution for the temporary non-availability of an identical medicinal product authorised in Switzerland, provided no essentially identical medicinal product is authorised and available in Switzerland.
4 After submitting its application for authorisation for a COVID-19 vaccine and for an operating licence under Article 10 paragraph 1 letter b of the Therapeutic Products Act of 15 December 2000, the applicant may instruct a company with a wholesale or import licence to import the COVID-19 vaccine before its authorisation and to store the vaccine until authorisation is granted. The company instructed must comply with the international rules on good distribution practice in accordance with Annex 4 of the Medicinal Products Licensing Ordinance of 14 November 201845.46
41 Inserted by No I of the O of 12 May 2021, in force since 26 April 2021 (AS 2021 274).
42 Originally para. 1.
43 Amended by No I of the O of 12 May 2021, in force since 26 April 2021 (AS 2021 274).
44 Inserted by No I of the O of 30 March 2022, in force since 1 April 2022 (AS 2022 206).
46 Inserted by No I of the O of 18 Dec. 2020 (Sars-CoV-2 Rapid Tests), in force since 21 Dec. 2020 (AS 2020 5801).
1 Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento contenente principi attivi elencati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.41
1bis I farmacisti a cui incombe la responsabilità farmaceutica di una farmacia ospedaliera possono importare medicamenti non omologati contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. L’incarico di importare tali medicamenti può essere conferito a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.42
2 Ogni importazione secondo il capoverso 1bis deve essere notificata a Swissmedic entro 10 giorni dalla ricezione delle merci.43
2bis Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento di cui all’articolo 21 capoverso 1bis, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.44
3 Per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera Swissmedic può autorizzare, per un periodo limitato, l’immissione in commercio di un medicamento per supplire a una temporanea indisponibilità di un medicamento identico omologato in Svizzera, a condizione che in Svizzera non sia disponibile e omologato nessun medicamento sostanzialmente equivalente.
4 Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un vaccino contro il COVID-19 e di una domanda per il rilascio di un’autorizzazione d’esercizio secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettera b della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici, il richiedente può incaricare un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione di importare il vaccino contro il COVID-19 prima ancora che sia stato omologato e di stoccarlo sino alla sua omologazione. L’azienda incaricata deve rispettare le norme internazionali della Buona prassi di distribuzione conformemente all’allegato 4 dell’ordinanza del 14 novembre 201845 sull’autorizzazione dei medicamenti.46
41 Introdotto dal n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 26 apr. 2021 (RU 2021 274).
42 Originario cpv. 1.
43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 26 apr. 2021 (RU 2021 274).
44 Introdotto dal n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022 (RU 2022 206).
46 Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal 21 dic. 2020 (RU 2020 5801).
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