1 Medicinal products that are manufactured with active substances under Annex 5 for the treatment of COVID-19 patients may, provided an application for authorisation of a medicinal product containing one of these active substances has been filed, be placed on the market without authorisation pending Swissmedic’s decision on authorisation. When examining applications for authorisation, Swissmedic may permit a relaxation of the relevant requirements for such medicinal products under the law on therapeutic products on the basis of a risk-benefit analysis.
1bis Medicinal products that are manufactured with active substances under Annex 5a in order to prevent the COVID-19 infection of immunosuppressed persons in whom sufficient immune protection cannot be built up despite vaccination or who cannot be vaccinated may be placed on the market without authorisation after submission of an application for the authorisation of a medicinal product containing any of these active substances until Swissmedic's decision on the authorisation has been taken.37
2 Amendments to the authorisation for a medicinal product authorised in Switzerland containing an active substance under Annex 4 number 1 on the basis of which the medicinal product can be used to treat COVID-19 patients in Switzerland may be made immediately after filing a corresponding amendment application and pending Swissmedic’s decision on authorisation. Swissmedic may, on the basis of a risk-benefit analysis, permit a relaxation of the relevant requirements under the law on therapeutic products for amendments to the authorisation of medicinal products containing an active substance listed in Annex 4 number 1.38
3 The FDHA shall regularly update the lists in Annexes 5 and 5a.39
4 Swissmedic may on the basis of a risk-benefit analysis permit changes to the manufacturing process approved within the framework of the authorisation of medicinal products used to prevent and treat COVID-19 in Switzerland. It shall specify criteria according to which the person responsible for technical matters may grant an early market release for medicinal products used to prevent and treat COVID-19 in Switzerland.
5 In derogation from Article 9a paragraph 1 letter c of the Therapeutic Products Act of 15 December 2000, temporary authorisations may be issued even if an authorised equivalent medicinal product that can be used as an alternative is available in Switzerland, provided the authorisations serve to guarantee the supply of medicinal products to prevent and combat the coronavirus in Switzerland.40
37 Inserted by No I of the O of 30 March 2022, in force since 1 April 2022 (AS 2022 206).
38 Amended by No I of the O of 12 May 2021, in force since 17 May 2021 (AS 2021 274).
39 Amended by No I of the O of 30 March 2022, in force since 1 April 2022 (AS 2022 206).
40 Inserted by No I of the O of 27 Oct. 2021, in force since 28 Oct. 2021 (AS 2021 634).
1 I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 fabbricati per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione. Nel quadro dell’esame delle domande di omologazione, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per questi medicamenti, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
1bis I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5a fabbricati per la profilassi di un’infezione da COVID-19 in persone immunosoppresse che non possono essere vaccinate o nelle quali non può essere sviluppata una protezione immunitaria sufficiente nonostante la vaccinazione possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione.37
2 Le modifiche all’omologazione di un medicamento omologato in Svizzera contenente un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, in virtù del quale il medicamento può essere impiegato in Svizzera per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, possono essere attuate immediatamente dopo che è stata presentata una corrispondente domanda, in attesa della decisione di Swissmedic. Per le modifiche all’omologazione di medicamenti contenenti un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, Swissmedic può, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.38
3 Il DFI aggiorna costantemente l’elenco di cui agli allegati 5 e 5a.39
4 Sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per i medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus, autorizzare deroghe al processo di fabbricazione approvato nel quadro del rilascio dell’omologazione. Fissa i criteri in base ai quali il responsabile tecnico può emanare la decisione di liberazione sul mercato anticipata dei medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus.
5 In deroga allʼarticolo 9a capoverso 1 lettera c della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici, possono essere rilasciate omologazioni temporanee, anche se in Svizzera è disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato, a condizione che le omologazioni servano a garantire lʼapprovvigionamento di medicamenti destinati a prevenire e a combattere il coronavirus in Svizzera.40
37 Introdotto dal n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022 (RU 2022 206).
38 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 17 mag. 2021 (RU 2021 274).
39 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022 (RU 2022 206).
40 Introdotto dal n. I dell’O del 27 ott. 2021, in vigore dal 28 ott. 2021 (RU 2021 634).
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