Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

814.911 Ordinance of 10 September 2008 on the Handling of Organisms in the Environment (Release Ordinance, RO)

814.911 Ordinanza del 10 settembre 2008 sull'utilizzazione di organismi nell'ambiente (Ordinanza sull'emissione deliberata nell'ambiente, OEDA)

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Art. 19 Licence applications for experimental releases of genetically modified organisms

¹ The licence application for an experimental release of genetically modified organisms must contain all the required information to prove that the experimental release cannot contravene the requirements of Articles 7–9 and 11.

² The application must contain the following documents, in particular:

a.

a description of the experiment with at least the following details:

1.: details of the objective and context of the experiment,
2.: reasons why the information sought cannot be obtained through experiments in contained systems,
3.: a presentation of the anticipated new scientific results in terms of the impacts on human beings, animals or the environment, biological diversity and the sustainable use thereof and the efficacy of safety measures which can be gained thanks to the experiment;

b.

a technical dossier with the information in accordance with Annexes IIIA or IIIB and IV of the Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001³² on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC, but without details of the monitoring plans;

c.

the results of previous experiments, in particular:

1.: results of preliminary experiments in contained systems to determine biological safety,
2.: data, results and evaluations of experimental releases carried out with the same organisms or their host organisms under comparable climatic conditions and with comparable fauna and flora;

d.

the risk determination and assessment in accordance with Annex 4;

e.

a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the requirements of Article 6 paragraphs 1 and 2 and Art. 7 GTA are sufficient, and which contains at least the following details:

1.: the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods,
2.: the duration and frequency of the monitoring;

f.

an evaluation of interests in accordance with Article 8 GTA that shows that the genetic modification of the genetic material of animals or plants has not failed to respect the dignity of living beings;

g.

a public information plan that gives information about how, when and where the public will be informed about the object, time and place of the planned experimental release;

h.

proof that the liability guarantee has been fulfilled.

³The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter c subsection 2 may refer to data or results from another applicant if this person has given written permission.

⁴ The FOEN may waive certain details of the technical dossier in accordance with paragraph 2 letter b if the applicant can prove that these details are not necessary for an evaluation of the application.

⁵ A single application may be submitted if an experimental release is being carried out for the same purpose and within a limited period:

a.: with a single genetically modified organism at different places;
b.: with a combination of organisms at the same place or in different places.

³² OJ. L 106 of 17.4.2001, p. 1; the text of the Directive can be obtained from the FOEN, 3003 Bern.

Art. 19 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati

¹ La domanda di autorizzazione per un un’emissione sperimentale nell’ambiente di organismi geneticamente modificati deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 7–9 e 11.

² La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:

a.

una descrizione dell’emissione sperimentale contenente almeno i seguenti dati:

1.: indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale,
2.: motivo per cui le conoscenze che si vogliono acquisire non possono essere ottenute mediante esperimenti in sistemi chiusi,
3.: illustrazione dei nuovi risultati scientifici previsti che possono essere ottenuti con l’esperimento in questione, relativi alle ripercussioni sull’uomo, sugli animali, sull’ambiente, sulla diversità biologica e sulla sua utilizzazione sostenibile, nonché all’efficacia delle misure di sicurezza;

b.

un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato IIIA o IIIB della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001³², sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, ma senza informazioni relative ai piani di sorveglianza;

c.

i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:

1.: i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all’accertamento della sicurezza biologica,
2.: i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi riceventi in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili;

d.

l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 2 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.: tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi,
2.: durata e frequenza della sorveglianza;

f.

una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d’ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;

g.

una strategia d’informazione che spieghi come, quando e dove vengono comunicati al pubblico l’oggetto, il momento e il luogo dell’emissione sperimentale prevista;

h.

la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

⁴ L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda;

⁵ Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effettuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:

a.: con un organismo geneticamente modificato in luoghi diversi;
b.: con una combinazione di organismi nello stesso luogo o in luoghi diversi.

³² GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l’UFAM, 3003 Berna.

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.