Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 29b Use of data for subsequent applications

1 If the protection period specified in Article 28 has expired, the applicant may request that the data from an existing authorisation be used by the Notification Authority for his benefit, if he provides evidence:

a.
where the protection period has expired for data on the active substance used: that it is technically equivalent to the active substance in a biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities;
b.
where the protection period has expired for data on the biocidal product:
1.
that it is the same as the biocidal product already authorised, or
2.
that the differences are not significant in relation to the risk assessment and the active substances are technically equivalent as defined in letter a.

2 The Notification Authority shall issue a general ruling, published in the Federal Gazette. It shall inform the holder of the existing authorisation and, if known, the owner of the data on the active substance or the biocidal product.

3 Depending on the particular case, the applicant shall submit the following data to the Notification Authority:

a.
all the data required for the identification of the biocidal product, including its composition;
b.
the data required to identify the active substance and to establish technical equivalence;
c.
the data required to demonstrate that the biocidal product is comparable to the authorised biocidal product with regard to risks and efficacy.

151 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

Art. 29b Uso dei dati per domande successive

1 Una volta scaduta la durata della protezione di cui all’articolo 28, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di potersi avvalere dei dati di un’omologazione esistente se dimostra:

a.
alla scadenza della durata della protezione dei dati del principio attivo impiegato: che esso è tecnicamente equivalente a quello contenuto in un biocida già omologato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e il genere di contaminazioni;
b.
alla scadenza della durata della protezione dei dati del biocida:
1.
che esso è identico a uno già omologato, o
2.
che le differenze in termini di valutazione del rischio sono irrilevanti e che i principi attivi sono tecnicamente equivalenti ai sensi della lettera a.

2 L’organo di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale. Esso informa il titolare dell’omologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida.

3 A seconda dei casi, il richiedente presenta all’organo di notifica i seguenti dati:

a.
tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua composizione;
b.
i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilirne l’equivalenza tecnica;
c.
i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida omologato.

148 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.