Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 17 Evaluation

1 The assessment authorities shall evaluate the documents within their area of responsibility as follows:

a.
documents for AL and AnL authorisations and simplified authorisations, and for recognitions: according to the principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012114;
b.
documents for the evaluation of Union authorisations that are submitted to the Notification Authority on the basis of international agreement: under the provisions of Articles 43–46 of Regulation (EU) No 528/2012 and Implementing Regulation (EU) No 354/2013115; this also applies to the evaluation of amendments and extensions to Union authorisations;
c.
documents for die evaluation of an active substance that are submitted to the Notification Authority on the basis of international agreement: under the provisions of Chapters II and III of Regulation (EU) No 528/2012 and Chapter II of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014116;
cbis.117
documents for ZN authorisations: from the point of view of whether the active substance is suitable for the use and product type applied for; in the event of increased risk or in other justified cases, an assessment shall be carried out in accordance with letter d;
d.
other documents: according to the latest scientific and technical knowledge.118

2 ...119

3 For biocidal products containing an active substance which is a candidate for substitution, the assessment authorities shall perform a comparative assessment as specified in Article 11g.

4 The assessment authorities shall inform the Notification Authority of the results of their evaluation.

5 In the case of applications for authorisation AL, AnL and simplified authorisation, the Notification Authority, after validation, shall, in consultation with the assessment authorities, within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. d–j), prepare an assessment report summarising the conclusions of the evaluation and the reasons for granting or refusing to grant authorisation.

6 Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Notification Authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit. The Notification Authority may ask the applicant to provide samples, if this is necessary for the evaluation.

7 The Notification Authority shall send the draft assessment report to the applicant and provide him with the opportunity to submit comments within 30 days.

114 See footnote to Art. 1b para. 3.

115 Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, Amended by OJ L 109 of 19.4.2013, p. 4.

116 Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, OJ L 294 of 10.10.2014, p. 1.

117 Inserted by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).

118 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

119 Repealed by No I of the O of 31 Jan. 2018, with effect from 1 March 2018 (AS 2018 817).

Art. 17 Valutazione

1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:

a.
i documenti per le omologazioni OE, le omologazioni OnE, le omologazioni semplificate nonché i riconoscimenti: secondo i principi dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012111;
b.
i documenti per la valutazione di omologazioni dell’Unione, presentati all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi degli articoli 43–46 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013112; ciò vale anche per la valutazione di modifiche o proroghe di omologazioni dell’Unione;
c.
i documenti per la valutazione di un principio attivo presentati all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi dei capi II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del capo II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014113;
cbis.114
documenti per le omologazioni ON: verificare se il principio attivo è adatto all’uso richiesto e al tipo di prodotto; in caso di rischio elevato o in altri casi motivati si procede a una valutazione conformemente alla lettera d;
d.
gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.115

2 ...116

3 Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g.

4 I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.

5 Per le domande di omologazione OE, OnE e di omologazione semplificata, al termine della convalida l’organo di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. d–j), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dell’omologazione o della mancata omologazione.

6 Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l’organo di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, l’organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.

7 L’organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilità di prendere posizione entro 30 giorni.

111 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

112 Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4.

113 Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1.

114 Introdotta dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

115 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

116 Abrogato dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

 

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