Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.112.1 Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (OGLP)

813.112.1 Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 13

1 For any study that must be carried out according to the principles of GLP, it is necessary in the procedure of notification or authorisation:

a.
to show that the study was carried out in a test facility registered, at the time when the study was carried out, in the Swiss register of test facilities that comply with the principles of GLP;
b.
to present a study report in which the study director confirms, in one of the Swiss national languages or in English, that the study was carried out in compliance with the principles of GLP.

2 If the study was carried out in a country other than Switzerland, in addition to the study report, an extract from the foreign register or a confirmation from the foreign authority must be submitted proving that the test facility was included in the official monitoring programme at the time the study was carried out. In the case of countries that are not members of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), the notification authority may request other documents that it considers necessary to evaluate compliance with the principles of GLP.

3 If justified by the circumstances, and in particular if the results of the study are very important, or if there is doubt whether the principles of GLP have been respected, a federal executive authority may ask the notification authority to have a study audit carried out.

Art. 13

1 Nell’ambito di una procedura di notifica o di omologazione, per ogni studio che deve essere eseguito secondo i principi di BPL occorre:

a.
provare che tale studio è stato eseguito da un centro di saggio che in quel momento era iscritto nel registro svizzero dei centri di saggio conformi ai principi di BPL; e
b.
presentare un rapporto d’esame, in cui il direttore dello studio confermi, in una lingua ufficiale o in inglese, che lo studio è stato condotto secondo i principi di BPL.

2 Se lo studio è stato eseguito all’estero, oltre al rapporto d’esame occorre presentare un elenco o un certificato dell’autorità estera competente attestante che al momento dell’esecuzione dello studio il centro di saggio era integrato nel programma ufficiale di sorveglianza. L’organo di notifica può esigere altri documenti dagli Stati che non sono membri dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) qualora lo ritenga necessario ai fini della valutazione della conformità ai principi di BPL.

3 In casi motivati, segnatamente se i risultati dello studio sono di particolare importanza o se sussistono dubbi in merito al rispetto dei principi di BPL, un’autorità esecutiva federale può chiedere all’organo di notifica che venga eseguita una verifica di studio.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.