Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.112.1 Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (OGLP)

813.112.1 Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

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Art. 10 Reports on inspections and study audits

1 The competent authority shall provide the establishment with the draft of the inspection report and allow it an appropriate period in which to state its position thereon. On receipt of a response from the establishment or on expiry of the period, the authority shall pass the inspection report to the notification authority.

2 The competent authority shall pass the report on the study audit to the notification authority.

3 The notification authority shall decide:

a.
on the basis of the inspection report, whether the test facility is operating according to the GLP Principles;
b.
on the basis of the study audit report, whether the study was carried out according to the GLP Principles;

4 The provisions on study audits also apply to studies audited during an inspection.

Art. 10 Rapporti d’ispezione e di verifica di studio

1 L’autorità competente fa pervenire all’azienda il progetto di rapporto d’ispezione e le impartisce un termine appropriato per esprimere un parere. Dopo aver ricevuto il parere o alla scadenza del termine, l’autorità competente trasmette il rapporto d’ispezione all’organo di notifica.

2 L’autorità competente fa pervenire all’organo di notifica il rapporto di verifica di studio.

3 L’organo di notifica decide:

a.
sulla scorta del rapporto d’ispezione, se il centro di saggio lavora o no secondo i principi di BPL;
b.
sulla scorta del rapporto di verifica di studio, se lo studio è stato o no condotto secondo i principi di BPL.

4 Per gli studi verificati nell’ambito di un’ispezione, si applicano le disposizioni relative alle verifiche di studio.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.