Art. 4 definitions

¹ In this Ordinance:

a.: making available on the market means any transfer or cession of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Swiss market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
b.: placing on the market means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Swiss market;
c.: putting into service means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Swiss market for the first time for its intended purpose;
d.: maintenance means measures such as preventive maintenance, software updates, inspection, repair, preparation for first use and reprocessing for reuse or measures to keep a device in functional condition or restore it to functional condition;
e.: reprocessing means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, particularly packing, transport and storage, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;
f.: manufacturer means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark; this definition is subject to the clarifying explanations and exceptions in Article 16 paragraphs 1 and 2 of Regulation (EU) 2017/745¹¹ on medical devices (EU-MDR);
g.: authorised representative means any natural or legal person domiciled in Switzerland who has received and accepted a written mandate from a manufacturer located in another country to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Ordinance;
h.: importer means any natural or legal person domiciled in Switzerland that places a device from a foreign country on the Swiss market;
i.: distributor means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the Swiss market, up until the point of putting into service;
j.: economic operator means the manufacturer, authorised representative, importer, distributor or the natural or legal person referred to in Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR;
k.: healthcare institution means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
l.: hospital means any healthcare institution in which inpatient treatments for illnesses, inpatient medical rehabilitation and inpatient medical measures for cosmetic purposes are provided by medical or nursing interventions;
m.: contracting state means any state that is bound to mutually recognise conformity assessments and conformity procedures for devices by an agreement with Switzerland under international law based on equivalent legislation;
n. ¹²: provider of information society services means any natural or legal person who provides a service in accordance with Article 7 paragraph 4.

² The definitions set out in Article 2 numbers 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 and 71 EU-MDR, taking account of the amendments to the definitions in Article 2 numbers 18–21 EU-MDR, adopted by the European Commission by means of delegated acts¹³.

¹¹ Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, OJ L117 of 5.5. 2017, p. 1; last amended by Regulation (EU) 202/561, OJ L 130 of 24.4.2020, p. 18.

¹² Inserted by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

¹³ See Annex 4.

Art. 4 Altre definizioni

¹ Nella presente ordinanza si intende per:

a.: messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato svizzero nel corso di un’attività commerciale;
b.: immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;
c.: messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l’uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all’utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d’uso;
d.: manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;
e.: ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l’imballaggio, il trasporto e l’immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
f.: fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all’articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/745¹⁰ relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);
g.: mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all’estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;
h.: importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall’estero;
i.: distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;
j.: operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;
k.: istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
l.: ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;
m.: Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;
n.¹¹: prestatore di servizi della società dell’informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all’articolo 7 capoverso 4.

² Si applicano inoltre le definizioni di cui all’articolo 2 punti 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all’articolo 2 punti 18–21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati¹².

¹⁰ Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio; GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2020/561, GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18.

¹¹ Introdotta dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

¹² Cfr. allegato 4.

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.