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Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 18

1 Healthcare institutions that manufacture and use devices as specified in Article 9 shall provide the following information to Swissmedic prior to putting the devices into service:

a.
their name and address;
b.
the name and intended purpose of the device;
c.
the risk class of the device in accordance with Article 15 paragraph 1.

2 Any other relevant information about these devices must be submitted to Swissmedic upon request.49

3 Changes to the information required in paragraph 1 must be reported to Swissmedic within 30 days.

4 Depending on the risk inherent to a device and its use, Swissmedic may exempt devices manufactured and used in accordance with Article 9 from the reporting obligation.

48 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

49 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 18

1 Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l’articolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:

a.
nome e indirizzo dell’istituzione sanitaria;
b.
nome e destinazione d’uso del dispositivo;
c.
classe di rischio del dispositivo secondo l’articolo 15 capoverso 1.

2 Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.47

3 Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni.

4 In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi fabbricati e utilizzati secondo l’articolo 9.

46 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

47 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.