1 Any manufacturer or any natural or legal person who assembles systems and procedure packs in accordance with Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR41 shall assign to the device, system or procedure pack, with the exception of custom-made devices, and all higher levels of packaging a unique device identifier (UDI42) prior to placing it on the market.43
2 It must state the UDI on the labelling of the device, system or procedure pack and all higher levels of packaging. Shipping containers are not considered as a higher level of packaging.44
3 It shall maintain a list of all the UDIs it has assigned. This list is part of the technical documentation specified in Annex II to EU-MDR. It must be kept up-to-date at all times.45
4 The obligations and modalities associated with device identification and registration are governed by Articles 27 and 29 and Annex VI to EU-MDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts46.
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41 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
42 Stands for «Unique Device Identification»
43 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
44 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
45 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
46 See Annex 4.
47 Enters into force at a later date (Art. 110 para. 2).
1 Prima dell’immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR39 attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)40.41
2 Appone l’UDI sull’etichetta del dispositivo, del sistema o del kit procedurale e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.42
3 Il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L’elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-MDR. Deve essere tenuto aggiornato.43
4 Gli obblighi e le modalità connessi all’identificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 27, 29 e dall’allegato VI UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati44.
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39 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art 4 cpv. 1 lett. f.
40 Acronimo di «Unique Device Identification».
41 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
44 Cfr. allegato 4.
45 Non ancora in vigore (art. 110 cpv. 2).
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