Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 104a Designation of an authorised representative

1 If the manufacturer is domiciled in an EU or EEA state or if the manufacturer has designated an authorised representative domiciled in an EU or EEA state, that manufacturer must, for all devices placed on the market after 26 May 2021, designate an authorised representative in accordance with Article 51 paragraph 1 within the following time periods:

a.
for class III devices, class IIb implantable devices and active implantable devices: by 31 December 2021;
b.
for non-implantable class IIb devices and class IIa devices: by 31 March 2022;
c.
for class I devices: by 31 July 2022.

2 For systems and procedure packs, an authorised representative in accordance with Article 51 paragraph 5 must be appointed by 31 July 2022.

137 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 104a Designazione di un mandatario

1 Se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE o ha dato mandato a una persona con sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un mandatario secondo l’articolo 51 capoverso 1 per tutti i dispositivi che sono stati immessi in commercio successivamente al 26 maggio 2021 entro i seguenti termini:

a.
per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i dispositivi medici impiantabili attivi: entro il 31 dicembre 2021;
b.
per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa: entro il 31 marzo 2022;
c.
per i dispositivi della classe I: entro il 31 luglio 2022.

2 Per i sistemi e i kit procedurali, la designazione di un mandatario secondo l’articolo 51 capoverso 5 deve avvenire entro il 31 luglio 2022.

137 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.