812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)
812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)
Art. 21 Preconditions
1 Any person applying for a licence to trade in foreign countries must prove that:
- a.
- the facilities operate a system to ensure the pharmaceutical quality of medicinal products and that the company management and staff in the individual departments concerned take an active part in this system;
- b.
- a Responsible Person in accordance with Article 23 is available;
- c.
- the facilities are organised in an appropriate way;
- d.
- a documentation system is available that comprises the working instructions, process descriptions and protocols of the relevant procedures involved in the activities;
- e.
- due diligence is exercised as described in Article 22.
2 Swissmedic may specify further technical requirements and details.
3 The licence does not entitle the holder to issue manufacturing orders.
Art. 21 Presupposti
1 Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’estero deve dimostrare che:
- a.
- dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
- b.
- ha a disposizione un responsabile tecnico di cui all’articolo 23;
- c.
- l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
- d.
- è disponibile un sistema di documentazione con le istruzioni di lavoro, le descrizioni dei procedimenti e i verbali in merito alle operazioni rilevanti delle attività;
- e.
- sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 22.
2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.
3 L’autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.