Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

814.501 Radiological Protection Ordinance of 26 April 2017 (RPO)

814.501 Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017 (StSV)

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Art. 46 Placing products on the market and administration

1 For the placing of products on the market and administration of radiopharmaceuticals in humans, the provisions of the TPA24 apply.

2 Approval is required from the FOPH for:

a.
the marketing authorisation of radiopharmaceuticals in accordance with Article 9 paragraph 1 of the TPA;
b.
the simplified authorisation of radiopharmaceuticals in accordance with Article 14 of the TPA;
c.
the authorisation of radiopharmaceuticals for a limited period in accordance with Article 9 paragraph 4 of the TPA.

3 The FOPH shall grant approval based on the documents received as part of the application for authorisation, and on the assessment and reasoning of the Expert Commission for Radiopharmaceuticals.

4 Radiopharmaceuticals must be labelled as such. Their package labelling must include at least the following radiological protection-related information:

a.
the preparation name;
b.
the hazard warning symbol in accordance with Annex 8;
c.
the radionuclides and their activity at the time of calibration;
d.
the calibration time and the expiry time.

5 For the labelling, the provisions of the medicinal products legislation also apply.

6 Long-lived radionuclide impurities relevant to disposal must be indicated in the accompanying documents.

24 SR 812.21

Art. 46 Inverkehrbringen und Anwendung

1 Für das Inverkehrbringen von Radiopharmazeutika und deren Anwendung am Menschen gelten die Bestimmungen des HMG24.

2 Eine Zustimmung des BAG ist erforderlich für:

a.
die Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 1 HMG;
b.
die vereinfachte Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 14 HMG;
c.
die befristete Bewilligung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 4 HMG.

3 Das BAG erteilt seine Zustimmung gestützt auf die im Rahmen des Zulassungsgesuches erhaltenen Unterlagen sowie auf die Beurteilung und Begründung durch die Fachkommission für Radiopharmazeutika.

4 Radiopharmazeutika müssen als solche gekennzeichnet sein. Ihre Beschriftung muss auf der Verpackung mindestens folgende strahlenschutzrelevanten Angaben enthalten:

a.
die Präparatbezeichnung;
b.
das Gefahrenzeichen nach Anhang 8;
c.
die Radionuklide und ihre Aktivitäten zur Kalibrationszeit;
d.
die Kalibrationszeit und den spätesten Gebrauchszeitpunkt.

5 Für die Beschriftung gelten überdies die arzneimittelrechtlichen Vorschriften.

6 Entsorgungsrelevante langlebige radionuklidische Verunreinigungen sind in den Begleitpapieren anzugeben.

24 SR 812.21

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.