Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

813.112.1 Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (OGLP)

813.112.1 Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (GLPV)

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Art. 13

1 For any study that must be carried out according to the principles of GLP, it is necessary in the procedure of notification or authorisation:

a.
to show that the study was carried out in a test facility registered, at the time when the study was carried out, in the Swiss register of test facilities that comply with the principles of GLP;
b.
to present a study report in which the study director confirms, in one of the Swiss national languages or in English, that the study was carried out in compliance with the principles of GLP.

2 If the study was carried out in a country other than Switzerland, in addition to the study report, an extract from the foreign register or a confirmation from the foreign authority must be submitted proving that the test facility was included in the official monitoring programme at the time the study was carried out. In the case of countries that are not members of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), the notification authority may request other documents that it considers necessary to evaluate compliance with the principles of GLP.

3 If justified by the circumstances, and in particular if the results of the study are very important, or if there is doubt whether the principles of GLP have been respected, a federal executive authority may ask the notification authority to have a study audit carried out.

Art. 13

1 Für jede Prüfung, die nach den GLP-Grundsätzen durchzuführen ist, ist im Rahmen eines Anmelde- oder Zulassungsverfahrens:

a.
zu belegen, dass diese von einer Prüfeinrichtung durchgeführt worden ist, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung im schweizerischen Verzeichnis der Prüfeinrichtungen, die die Grundsätze der GLP einhalten, eingetragen war; und
b.
ein Prüfbericht vorzulegen, in dem die Prüfleiterin oder der Prüfleiter in einer Amtssprache oder in Englisch bestätigt, dass die Prüfung nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt worden ist.

2 Ist die Prüfung im Ausland durchgeführt worden, so ist neben dem Prüfbericht ein Verzeichnis oder eine Bescheinigung der zuständigen ausländischen Behörde vorzulegen, das oder die belegt, dass die Prüfeinrichtung zum Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung im behördlichen Überwachungsprogramm gewesen ist. Von Staaten, die nicht Mitglied der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sind, kann die Anmeldestelle andere Unterlagen verlangen, soweit sie dies für die Beurteilung der Einhaltung der GLP-Grundsätze als erforderlich erachtet.

3 In begründeten Fällen, namentlich wenn die Prüfdaten von besonderer Wichtigkeit sind oder Zweifel an der Einhaltung der GLP-Grundsätze bestehen, kann eine Bundesvollzugsbehörde bei der Anmeldestelle die Durchführung eines Prüfungsaudits verlangen.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.