Art. 15 Product information

¹ Product information comprises the labelling and instructions for use. It is governed by Chapter III of Annex I to EU-IVDR^²¹.

² It must be written in all three official languages of Switzerland. Symbols established by means of technical standards may be used to replace written statements.

³ The product information may be provided in fewer than the three official languages of Switzerland or in English, provided that:

a.: the device is supplied exclusively to healthcare professionals or concerns a device in accordance with Article 9;
b.: it is certain that the user meets the necessary professional and linguistic requirements and qualifications, and is in agreement;
c.: the protection of patients, users and third parties is ensured; and
d.: the efficacy and performance of the medical device are not placed at risk.

⁴ If requested, additional information must be provided to users in one of the official languages of Switzerland.

⁵ If a product cannot be, or cannot yet be, placed on the market as an in vitro diagnostic medical device, but may be confused with such a device, the claims relating to the said product must indicate clearly and legibly that it is not an in vitro diagnostic medical device and is not suitable for medical purposes.

⁶ Devices intended solely for demonstration and presentation purposes must be specifically labelled as such. The information must be clearly visible and comprehensible.

⁷ Misleading or contradictory information on a device's intended purpose, safety and performance is forbidden.

⁸ For devices for self-testing or for near-patient testing, the information stated in Chapter III of Annex I to EU-IVDR should be easily understandable and written in the three official languages.

²¹ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 15 Produktinformation

¹ Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-IVDR²¹.

² Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.

³ Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, sofern:

a.: das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird oder es sich um ein Produkt nach Artikel 9 handelt;
b.: die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringt und damit einverstanden ist;
c.: der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritter gewährleistet ist; und
d.: die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.

⁴ Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen abzugeben.

⁵ Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als In-vitro-Diagnostikum in Verkehr gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hingewiesen werden, dass es kein In-vitro-Diagnostikum ist und nicht für medizinische Zwecke geeignet ist.

⁶ Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen, müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich sichtbar und verständlich sein.

⁷ Irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts sind verboten.

⁸ Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests sind die Informationen gemäss Anhang I Kapitel III EU-IVDR leicht verständlich in den drei Amtssprachen abzufassen.

²¹ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.