810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 2 Definitions
In this Ordinance:
- a.
- clinical trial means a research project involving individuals that prospectively assigns them to undergo a health-related intervention in order to study its effects on health or on the structure and function of the human body;
- b.
- health-related intervention means a preventive, diagnostic, therapeutic, palliative or rehabilitative measure investigated in a clinical trial;
- c.
- minimal risks and burdens means risks and burdens, which, in terms of intensity and quality, and taking into account the vulnerability of the participants and the specific circumstances, will have only a slight and temporary impact on the participants’ health; in particular, minimal risks and burdens may be associated with:
- 1.
- surveys and observations,
- 2.
- peripheral venous or capillary blood sampling and skin punch biopsies of limited extent,
- 3.
- removing or collecting bodily substances without invasive interventions, in particular, saliva, urine and stool samples,
- 4.
- taking swabs,
- 5.
- magnetic resonance imaging scans without a contrast medium, ultrasound examinations or electrograms,
- 6.16
- examinations using ionising radiation, provided that the effective dose is below 5 mSv per research project and per person concerned and:
- –
- the medicinal product used is authorised or exempt from authorisation, or
- –
- the devices under Article 1 MedDO17 bear conformity markings and no contrast medium is used;
- d.
- sponsor means a person or institution headquartered or represented in Switzerland that takes responsibility for organising a clinical trial, and in particular for the initiation, management and financing of the trial in Switzerland;
- e.
- investigator means a person responsible in Switzerland for the conduct of a clinical trial and for the protection of the participants at the trial site; an investigator who takes responsibility for organising a clinical trial in Switzerland is also a sponsor.
Art. 2 Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
- a.
- klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen;
- b.
- gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische, palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird;
- c.
- minimale Risiken und Belastungen: Risiken und Belastungen, die sich unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken; mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:
- 1.
- Befragungen und Beobachtungen,
- 2.
- periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut,
- 3.
- die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen, insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben,
- 4.
- Abstriche,
- 5.
- Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme,
- 6.16
- Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt und:
- –
- die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungsbefreit sind, oder
- –
- die Produkte nach Artikel 1 MepV17 ein Konformitätskennzeichen aufweisen und kein Kontrastmittel angewendet wird;
- d.
- Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;
- e.
- Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.
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