810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

Art. 48 Transitional provisions

1 Research projects as defined in Chapter 2 which were granted authorisation before 1 January 2014 are considered to be Category B research projects.

2 On request, the authority which authorised the research project before 1 January 2014 may assign the research project to Category A. In this case, the liability, coverage and notification requirements are governed by the new law.

3 The ethics committee shall make the decision specified in paragraph 2 according to the simplified procedure specified in Article 6 of the HRA Organisation Ordinance of 20 September 201311.

4 The provisions of this Ordinance are applicable:

a.
to the assessment of significant changes to research projects as specified in Chapter 2;
b.
to notifications concerning research projects as specified in Chapters 3–5.

5 The responsible ethics committee shall make a decision on applications concerning research projects not subject to authorisation under existing law, submitted in accordance with Article 67 paragraph 2 HRA, within six months after acknowledgement of receipt of the formally correct application documents.

Art. 48 Übergangsbestimmungen

1 Forschungsprojekte nach dem 2. Kapitel, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als Forschungsprojekte der Kategorie B.

2 Auf Gesuch hin kann die Behörde, die das Forschungsprojekt vor dem 1. Januar 2014 bewilligt hat, das Forschungsprojekt in die Kategorie A einteilen. Diesfalls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs- und Meldepflichten nach neuem Recht.

3 Die Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 2 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201311.

4 Die Bestimmungen dieser Verordnung sind anwendbar:

a.
auf die Überprüfung wesentlicher Änderungen an Forschungsprojekten nach dem 2. Kapitel;
b.
auf die Meldungen zu Forschungsprojekten nach den Kapiteln 3–5.

5 Die zuständige Ethikkommission entscheidet über Gesuche für nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige Forschungsprojekte im Sinn von Artikel 67 Absatz 2 HFG innerhalb von sechs Monaten nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.

 

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