Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

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Art. 15 Review areas

The responsible ethics committee shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the categorisation requested;
c.
the research project with regard to:
1.
scientific quality, in the case of a research project as specified in Article 6 letter a,
2.
the ratio between the likely risks and burdens and the expected benefits (Art. 12 para. 2 HRA),
3.
the measures taken to minimise risks and burdens, and for the protection and follow-up of participants (Art. 15 HRA), including precautionary measures in the handling of personal data,
4.
the need to involve persons, and in particular persons who are particularly vulnerable (Art. 11 HRA),
5.
the criteria for the selection of participants,
6.
the proposed procedure for providing information and obtaining consent, including the appropriateness of the period for reflection,
7.
the appropriateness of the remuneration for participants and compliance with the prohibition of commercialisation (Art. 9 HRA),
8.
compliance with scientific integrity requirements;
d.
the completeness of the documentation for recruitment, information and consent, and its comprehensibility, especially with regard to the possible involvement of particularly vulnerable persons;
e.
for Category B research projects: the guaranteeing of the right to compensation in the event of damage (Art. 20 HRA);
f.
for investigations involving radiation sources7: additionally, compliance with radiological protection legislation and the dose estimation, in cases where an opinion does not have to be sought from the Federal Office of Public Health (FOPH) in accordance with Article 19 paragraph 2;
g.
the professional qualifications of the project leader and the other researchers;
h.
compliance with the requirements concerning the storage of biological material or health-related personal data specified in Article 5;
i.
the suitability of the infrastructure at the research site;
j.
the financing of the research project and the agreements between the sponsor, third parties and the project leader concerning the allocation of tasks, remuneration and publication;
k.
other areas, where this is necessary to assess the protection of participants.

7 Term in accordance with Annex 11 No 5 of the Radiation Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261). This modification has been made throughout the text.

Art. 15 Prüfbereiche

Die zuständige Ethikkommission überprüft:

a.
die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.
die beantragte Kategorisierung;
c.
das Forschungsprojekt in Bezug auf:
1.
die wissenschaftliche Qualität, sofern ein Forschungsprojekt nach Artikel 6 Buchstabe a vorliegt,
2.
das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),
3.
die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten,
4.
die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),
5.
die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen,
6.
den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist,
7.
die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen und die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG),
8.
die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;
d.
die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich in Bezug auf den allfälligen Einbezug besonders verletzbarer Personen;
e.
bei Forschungsprojekten der Kategorie B die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);
f.
bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen7 zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) gemäss Artikel 19 Absatz 2 vorliegt;
g.
die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden;
h.
die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 5;
i.
die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;
j.
die Finanzierung des Forschungsprojekts sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Projektleitung hinsichtlich der Zuteilung von Aufgaben, der Vergütung und der Publikation;
k.
weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmenden Personen notwendig ist.

7 Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 5 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.