1 Unterlagen, die aufgrund des internen Qualitätsmanagements erstellt werden, Laborprotokolle und Untersuchungsberichte sind während mindestens fünf Jahren aufzubewahren und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.
2 Unterlagen, die für die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, sind während mindestens fünf Jahren aufzubewahren und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut auf Verlangen zur Verfügung stellen.
3 Laborprotokolle und Analysenberichte betreffend Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit sind während zwanzig Jahren aufzubewahren.
4 Das Laboratorium muss mit technischen und organisatorischen Massnahmen dafür sorgen, dass die Untersuchungsberichte und sämtliche Patientendaten vor unbefugtem Zugriff geschützt sind.
1 I documenti redatti sulla base del sistema interno di gestione della qualità, i protocolli di laboratorio e i rapporti sulle analisi devono essere conservati almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
2 I documenti redatti per il controllo esterno della qualità devono essere conservati almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
3 I protocolli di laboratorio e i rapporti concernenti analisi effettuate per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono essere conservati per 20 anni.
4 Il laboratorio deve provvedere attraverso misure tecniche e organizzative affinché i rapporti sulle analisi e tutti i dati relativi ai pazienti siano protetti dall’accesso di persone non autorizzate.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.