Art. 20 Qualitätssicherungsprogramm

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Anwendung eines Qualitätssicherungsprogramms, das sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die anlagespezifischen und medizinphysikalischen Belange umfasst.

² Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Standes von Wissenschaft und Technik sind massgebend:

a.: die Empfehlungen der internationalen und nationalen Fachorganisationen, insbesondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie und medizinische Physik (SGSMP)⁷;
b.: die einschlägigen nationalen und internationalen Normen;
c.: die Wegleitungen des BAG.

³ Die Empfehlungen, Normen und Wegleitungen nach Absatz 2 sind auch massgeblich für:

a.: das Therapieplanungssystem;
b.: die MV-Bildgebung;
c.: Zusatzeinrichtungen für die Bestrahlungsplanung oder Therapiesimulation;
d.: Informatiksysteme.

⁴ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Qualitätssicherung anpassen, wenn die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik, insbesondere bezüglich Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen, dies gebieten.

⁷ www.sgsmp.ch

Art. 20 Programma di garanzia della qualità

¹ Il titolare della licenza provvede all’applicazione di un programma di garanzia della qualità che comprenda tanto gli aspetti medici della radioterapia quanto quelli specificamente connessi all’acceleratore e alla fisica medica.

² Per tenere conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica sono determinanti:

a.: le raccomandazioni delle organizzazioni specialistiche internazionali e nazionali, in particolare della Società Svizzera di Radiobiologia e di Fisica Medica (SSRFM)⁷;
b.: le norme nazionali e internazionali in materia;
c.: le guide dell’UFSP.

³ Le raccomandazioni, le norme e le guide di cui al capoverso 2 sono determinanti anche per:

a.: il sistema di pianificazione del trattamento;
b.: la metodica per immagini a MV;
c.: i dispositivi supplementari per la pianificazione dell’irradiazione o per la simulazione del trattamento;
d.: i sistemi informatici.

⁴ Il titolare della licenza deve adeguare la garanzia della qualità qualora l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica lo richiedano, in particolare per quanto riguarda le applicazioni speciali o le innovazioni tecniche.

⁷ www.ssrfm.ch

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.