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813.121 Verordnung des EDI vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI)

813.121 Ordinanza del DFI del 15 agosto 2014 concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)

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Art. 5 Gesuch

1 Ein Gesuch um Zulassung eines gleichen Biozidprodukts muss folgende Informationen enthalten:

a.
die Zulassungsnummer des Referenzprodukts oder, wenn dessen Gesuch noch hängig ist, die dem Gesuch von der Anmeldestelle mit der Eingangsbestätigung zugeteilte Chemical Product Identification (CPID)10;
b.
die Angabe der vorgeschlagenen verwaltungstechnischen Abweichungen im Sinne der verwaltungstechnischen Änderungen nach Artikel 11 Absatz 1 zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem Referenzprodukt sowie den Nachweis, dass die beiden Produkte in jeder sonstigen Hinsicht identisch sind;
c.
eine Zugangsbescheinigung für die Daten, die der Zulassung des Referenzprodukts zugrunde liegen, sofern eine solche nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe a VBP erforderlich ist;
d.11
einen Entwurf der nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b VBP erstellten Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC12) des gleichen Biozidprodukts.

2 Für Zulassungen ZN und ZB müssen lediglich Angaben zur Identität des Produkts und die Kontaktadressen, der Entwurf der Etikette sowie, falls vorhanden, das technische Merkblatt eingereicht werden. Für Produkte, die beruflich oder gewerblich verwendet werden, muss zusätzlich das Sicherheitsdatenblatt eingereicht werden, sofern dieses nach Artikel 52 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 200513 erstellt werden muss. Die Anmeldestelle stellt dafür auf ihrer Website14 ein Formular zur Verfügung.

10 Entspricht der früheren eindeutigen Datensatznummer (SZID).

11 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015 (AS 2015 3073).

12 Summary of Products Characteristics

13 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805 1135, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 201 3041 Ziff. I 3, 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. Siehe heute: die Chemikalienverordnung vom 5. Juni 2015 (SR 813.11)

14 www.bag.admin.ch/anmeldestelle

Art. 5 Domanda

1 La domanda di omologazione di uno stesso biocida deve contenere le seguenti informazioni:

a.
il numero di omologazione del prodotto di riferimento o, se la sua domanda è ancora pendente, la Chemical Product Identification (CPID)11 che l’organo di notifica ha assegnato alla domanda al momento di confermarne il ricevimento;
b.
l’indicazione delle differenze amministrative proposte, conformemente alle modifiche amministrative di cui all’articolo 11 capoverso 1, fra lo stesso biocida e il prodotto di riferimento nonché la prova che i prodotti siano identici in tutti gli altri aspetti;
c.
una lettera di accesso per i dati sui quali si basa l’omologazione del prodotto di riferimento, a condizione che questa sia necessaria ai sensi dell’articolo 27 capoverso 1 lettera a OBioc;
d.12
un progetto di sommario delle caratteristiche dello stesso biocida (SPC13) compilato secondo l’articolo 20 capoverso 2 lettera b OBioc.

2 Per le omologazioni ON e OC è sufficiente fornire dati sull’identità del prodotto e gli indirizzi di contatto, lo schizzo dell’etichetta nonché, se disponibile, la scheda tecnica. Per i prodotti che vengono utilizzati a titolo professionale o commerciale, è necessario fornire anche la scheda di dati di sicurezza, se deve essere redatta in conformità dell’articolo 52 dell’ordinanza del 18 maggio 200514 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi. L’organo di notifica mette a disposizione un apposito formulario sul suo sito Internet15.

11 Corrisponde al vecchio numero d’identificazione nel registro dei prodotti (SZID).

12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

13 Summary of Products Characteristics

14 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659, 2013 201 2673 3041 n. I 3, 2014 2073 all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903 art. 91]. Vedi ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

15 www.ufsp.admin.ch>Temi> Prodotti chimici>Organizzazione della sicurezza >Organo di notifica

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.