Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.121 Verordnung des EDI vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI)

813.121 Ordinanza del DFI del 15 agosto 2014 concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)

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Art. 15c Inhalt des Antrags

1 Für einen Antrag auf Verlängerung einer Anerkennung muss das dafür vorgesehene Formular im Format nach Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe a VBP verwendet werden.

2 Der Antrag muss folgende Informationen enthalten:

a.
den Namen des EU- oder EFTA-Mitgliedstaats, der die Zulassung erteilt hat und den Antrag auf Verlängerung bewertet, oder den Namen des von der Antragstellerin gewählten EU- oder EFTA-Mitgliedstaat, zusammen mit der Bestätigung, dass sich dieser bereit erklärt, die Bewertung des Antrags zu übernehmen (Referenzstaat);
b.
eine Liste der EU- und der übrigen EFTA-Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung oder die Anerkennung verlängert werden soll, zusammen mit den erteilten Zulassungsnummern;
c.
eine Bestätigung der Antragstellerin, dass diese Zulassungen die Anforderungen nach Artikel 15b erfüllen;
d.
den Entwurf des SPC: in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch; und
e.
soweit sie von der Anmeldestelle eingefordert werden:
1.
alle Daten nach Artikel 26 Absatz 3 Buchstabe a VBP,
2.
die Einschätzung der Antragstellerin, ob die Schlussfolgerungen der Bewertung des Biozidprodukts weiter Gültigkeit haben, zusammen mit einer kritischen Überprüfung aller nach Artikel 21 VBP mitgeteilten Informationen, einschliesslich Informationen, die diese Einschätzung untermauern.

3 Die Daten nach Absatz 2 Buchstabe e Ziffer 1 müssen folgende Informationen enthalten:

a.
eine Liste der Massnahmen, welche die Zulassungsinhaberin gemäss den Auflagen oder Bedingungen der Zulassung in den EU- oder übrigen EFTA-Mitgliedstaaten treffen muss, und die Bestätigung, dass diese Massnahmen getroffen wurden;
b.
eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein EU- oder anderer EFTA-Mitgliedstaat vor dem 1. September 2013 verfügt hat;
c.
eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein EU- oder anderer EFTA-Mitgliedstaat nach der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/201339 verfügt hat; und
d.
eine Liste der an einen EU- oder einen anderen EFTA-Mitgliedstaat übermittelten Notifizierungen oder Anträge auf Änderung nach der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013, die zum Zeitpunkt des vorliegenden Antrags auf Verlängerung noch offen sind.

39 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.

Art. 15c Contenuto della domanda

1 Per richiedere la proroga di un riconoscimento bisogna utilizzare il formulario previsto a tale scopo nel formato elettronico di cui all’articolo 14 capoverso 4 lettera a OBioc.

2 La domanda deve contenere le seguenti informazioni:

a.
il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS che ha rilasciato l’omologazione e valuta la domanda di proroga o il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS scelto dal richiedente unitamente a una conferma del fatto che tale Stato accetta di valutare la domanda (Stato di riferimento);
b.
un elenco degli Stati membri dell’UE e degli altri stati membri dell’AELS in cui è richiesta la proroga dell’omologazione o del riconoscimento unitamente ai numeri di omologazione concessi;
c.
una conferma del richiedente del fatto che tali omologazioni soddisfano i requisiti di cui all’articolo 15b;
d.
il progetto di SPC in una lingua ufficiale svizzera o in inglese; e
e.
se richiesti dall’organo di notifica:
1.
tutti i dati di cui all’articolo 26 capoverso 3 lettera a OBioc,
2.
la valutazione con cui il richiedente conferma o meno la validità delle conclusioni della valutazione del biocida unitamente a una revisione critica di tutte le informazioni notificate secondo l’articolo 21 OBioc, compresi gli eventuali elementi a sostegno di tale valutazione.

3 I dati di cui al capoverso 2 lettera e numero 1 devono contenere le seguenti informazioni:

a.
un elenco dei provvedimenti che competono al titolare dell’omologazione per soddisfare i termini o le condizioni cui è subordinata l’omologazione negli Stati membri dell’UE o negli altri Stati membri dell’AELS, nonché la conferma che tali provvedimenti sono stati adottati;
b.
un elenco delle decisioni relative a modifiche disposte da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato membro dell’AELS prima del 1° settembre 2013;
c.
un elenco delle decisioni relative a modifiche disposte da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato membro dell’AELS secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/201340; e
d.
un elenco delle notifiche o domande di modifica trasmesse a uno Stato membro dell’UE o a un altro Stato membro dell’AELS secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, che sono ancora in sospeso al momento della presentazione della domanda di proroga.

40 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.