1 Die Inhaberin einer Anerkennung muss der Anmeldestelle den Antrag vorlegen, der dem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat oder der ECHA nach Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/201231 und den dazugehörigen Durchführungsvorschriften der EU vorgelegt werden muss.
2 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Gesuchs und verlangt von der Antragstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang Ziffer II/6.1.3 ChemGebV32 innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.
3 Nachdem die Antragstellerin den Bewertungsbericht und das überarbeitete SPC oder, im Fall einer Unionszulassung, die Stellungnahme der ECHA erhalten hat, muss sie der Anmeldestelle diese Unterlagen übermitteln.
4 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Antragstellerin mit.
5 Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags, sobald sie die Unterlagen nach Absatz 3 erhalten hat.
6 Die Antragstellerin übermittelt der Anmeldestelle nach dem Entscheid der zuständigen Behörde in der EU:
7 Die Anmeldestelle verfügt die Änderung der Anerkennung entsprechend dem Entscheid der zuständigen Behörde in der EU. Vorbehalten bleiben Abänderungen nach Artikel 12 Absatz 2 VBP.
1 Il titolare di un riconoscimento deve presentare all’organo di notifica la domanda che deve essere presentata allo Stato membro dell’UE o dell’AELS o all’ECHA secondo l’articolo 50 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/201232 e le relative disposizioni di esecuzione dell’UE.
2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.3 OEPChim33 entro 30 giorni dal ricevimento della suddetta conferma.
3 Dopo aver ricevuto il rapporto di valutazione e la revisione dell’SPC o, nel caso di un’omologazione dell’Unione, il parere dell’ECHA, il richiedente deve trasmettere detti documenti all’organo di notifica.
4 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.
5 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda, non appena ha ricevuto i documenti di cui al capoverso 3.
6 Dopo la decisione dell’autorità competente dell’UE, il richiedente trasmette all’organo di notifica:
7 L’organo di notifica decide la modifica del riconoscimento in base alla decisione dell’autorità competente dell’UE. Sono fatte salve le modifiche di cui all’articolo 12 capoverso 2 OBioc.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.