813.121 Verordnung des EDI vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI)
813.121 Ordinanza del DFI del 15 agosto 2014 concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)
Art. 10 Inhalt der Notifizierung oder des Antrags
Die von der Inhaberin einer Zulassung nach Artikel 9 eingereichten Notifizierungen oder Anträge müssen beinhalten:
- a.18
- das Formblatt19; dieses enthält:
- 1.
- eine Liste aller von den vorgeschlagenen Änderungen betroffenen Zulassungen,
- 2.
- gegebenenfalls den Entwurf eines überarbeiteten SPC in einer Amtssprache des Bundes; für eine Zulassung gestützt auf eine Anerkennung kann das SPC auch nur in Englisch gehalten sein;
- b.
- eine Beschreibung aller beantragten Änderungen;
- c.
- eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen den Änderungen, sofern eine Änderung die Ursache oder das Ergebnis anderer Änderungen der Bedingungen derselben Zulassung ist;
- d.
- alle massgeblichen Unterlagen zum Nachweis, dass die vorgeschlagene Änderung nicht zu Schlussfolgerungen über die Einhaltung der Bedingungen nach dem 2. Kapitel 2a., 2b. und 3. Abschnitt VBP führen, die gegenüber den früheren Schlussfolgerungen nachteiliger ausfallen.
Art. 10 Contenuto della notifica o della domanda
Una notifica o una domanda presentata dal titolare di un’omologazione secondo l’articolo 9 deve comprendere:
- a.19
- il modulo di domanda20, il quale contiene:
- 1.
- un elenco di tutte le omologazioni interessate dalle modifiche proposte,
- 2.
- se del caso, un progetto di revisione di un SPC in una lingua della Confederazione; per un’omologazione basata su un riconoscimento l’SPC può essere anche solo in inglese;
- b.
- una descrizione di tutte le modifiche richieste;
- c.
- qualora una modifica comporti o sia conseguenza di altre modifiche delle condizioni della stessa omologazione, una descrizione delle correlazioni tra le modifiche;
- d.
- tutti i documenti giustificativi che dimostrano che la modifica proposta non conduce a conclusioni sul rispetto dei requisiti di cui al capitolo 2, sezioni 2a, 2b e 3 OBioc che risultino più sfavorevoli rispetto a quelle passate.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.