Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.214.5 Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)

812.214.5 Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)

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Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen

Die Gebühr für Neuzulassungen wird erlassen für:9

a.
wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 200610 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);
b.
wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;
c.
Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.

9 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).

10 SR 812.212.23

Art. 9 Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni

L’emolumento per nuove omologazioni non è riscosso su:9

a.
medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell’articolo 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 200610 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);
b.
medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all’articolo 8 OOSM;
c.
medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.

9 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).

10 RS 812.212.23

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.