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812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 18

1 Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:

a.
ihren Namen und ihre Adresse;
b.
den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts;
c.
die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 15 Absatz 1.

2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.49

3 Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.

4 Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

48 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

49 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 18

1 Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l’articolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:

a.
nome e indirizzo dell’istituzione sanitaria;
b.
nome e destinazione d’uso del dispositivo;
c.
classe di rischio del dispositivo secondo l’articolo 15 capoverso 1.

2 Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.47

3 Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni.

4 In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi fabbricati e utilizzati secondo l’articolo 9.

46 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

47 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.