1 Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben nach Anhang 1b AMZV21 enthalten.
2 Allfällige Sicherheitshinweise wie Kontraindikationen und Nebenwirkungen sind aus der Liste TAS nach Anhang 10 zu übernehmen.
3 Die Arzneimittelinformation muss Anhang 5.4 AMZV entsprechen.
4 Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder dem Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung sind bei individuellen Dosierungsvorgaben zu berücksichtigen.
1 La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1b OOMed21.
2 Eventuali avvertenze di sicurezza, come controindicazioni ed effetti collaterali, devono essere riprese dalla lista STA di cui all’allegato 10.
3 L’informazione sul medicamento deve essere conforme all’allegato 5.4 OOMed.
4 Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia individuale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o sulla confezione. Per le prescrizioni della posologia individuale si deve tenere conto delle eventuali direttive concernenti la dose massima.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.