Art. 29 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation

¹ Für asiatische Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b HMG sind der Swissmedic folgende Unterlagen einzureichen:

a.: Für pflanzliche Wirkstoffe sind in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen vorzulegen, die im 2. Kapitel für Phytoarzneimittel festgelegt sind; in bestimmten Fällen kann die Swissmedic aufgrund spezieller Herstellungsverfahren weitere Unterlagen verlangen.
b.: Für tierische oder mineralische Wirkstoffe sind dem Ausgangsmaterial entsprechende Unterlagen zur Qualität und Sicherheit vorzulegen; sofern in der Pharmakopöe keine weiteren Hinweise bezüglich der jeweiligen Qualitätsanforderungen vorhanden sind, gelten die Vorgaben der Artikel 17 und 18 sinngemäss.
c.: Das Anwendungsgebiet muss entsprechend der jeweiligen asiatischen Therapierichtung belegt werden.
d.: Für den Verträglichkeitsnachweis der beantragten Indikation und Dosierung gelten soweit anwendbar die Anforderungen an Phytoarzneimittel.
e.: Die Auswahl der Bestandteile und die Zusammensetzung einer Kombination muss unter Berücksichtigung der Beziehung der Stoffe oder Zubereitungen untereinander gemäss dem Verständnis der jeweiligen asiatischen Therapierichtung begründet werden.

² Die Belege nach Absatz 1 Buchstabe c und die Begründung nach Absatz 1 Buchstabe e können in Form einer bibliografischen Dokumentation eingereicht werden, sofern in der veröffentlichten Literatur ausreichende Belege bzw. eine ausreichende Begründung vorhanden und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.

³ Für die Qualitätsunterlagen gilt Absatz 1 Buchstaben a und b.

Art. 29 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazione

¹ Per i medicamenti asiatici ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera b LATer devono essere presentati a Swissmedic i seguenti documenti:

a.: per i principi attivi vegetali, i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza stabiliti nel capitolo 2 per i medicamenti fitoterapeutici; in determinati casi Swissmedic può richiedere altri documenti sulla base di procedimenti di fabbricazione speciali;
b.: per i principi attivi di origine animale o minerale, la corrispondente documentazione relativa alla qualità e alla sicurezza della materia prima; se nella Farmacopea non vi sono altre indicazioni relative ai rispettivi requisiti di qualità, valgono per analogia le direttive degli articoli 17 e 18;
c.: il settore di applicazione deve essere documentato conformemente al rispettivo indirizzo terapeutico asiatico;
d.: per la prova della tolleranza dell’indicazione e della posologia proposte valgono, se applicabili, i requisiti per i medicamenti fitoterapeutici;
e.: la scelta dei costituenti e la composizione di una combinazione devono essere motivate tenendo conto del rapporto delle sostanze o delle preparazioni secondo le teorie dell’indirizzo terapeutico asiatico.

² I documenti giustificativi ai sensi del capoverso 1 lettera c e la motivazione ai sensi del capoverso 1 lettera e possono essere presentati sotto forma di documentazione bibliografica, a condizione che nella letteratura scientifica pubblicata siano disponibili prove o motivazioni sufficienti e che le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.

³ Per la documentazione relativa alla qualità si applica il capoverso 1 lettere a e b.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.