Bei der Herstellung müssen neben den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) auch die anerkannten spezifischen Herstellungsvorschriften der jeweiligen Herstellungsverfahren eingehalten und ausreichend dokumentiert werden.
Nella fabbricazione devono essere osservate e sufficientemente documentate, oltre alle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione (GMP), anche le specifiche prescrizioni di fabbricazione riconosciute dei corrispondenti procedimenti.
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