1 Der Hersteller muss eine technische Dokumentation verfassen.
2 Diese technische Dokumentation muss so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung der Konformität des Medizinprodukts mit den Anforderungen dieses Gesetzes ermöglicht. Sie enthält insbesondere auch Informationen und Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
3 Der Hersteller muss die technische Dokumentation auf dem neusten Stand halten.
4 Der Bundesrat legt fest, für welche Medizinprodukte welche Daten und Informationen in der technischen Dokumentation enthalten sein müssen und wie diese Dokumentation verfügbar gemacht werden muss.
110 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
1 Il fabbricante redige una documentazione tecnica.
2 Questa documentazione tecnica è allestita in modo da consentire una valutazione della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l’immissione in commercio.
3 Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica.
4 Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalità della sua messa a disposizione.
113 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.