Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren

1 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.

2 Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere:

a.
die Arten der Verfahren;
b.
bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss;
c.
welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.

3 Er kann:

a.
für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises die Durchführung klinischer Versuche vorschreiben;
b.
für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorsehen.108

108 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 1. Aug. 2020 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 46 Procedura di valutazione della conformità

1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.

2 Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:

a.
i tipi di procedura;
b.
i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformità;
c.
i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.

3 Può:

a.
per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;
b.
per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.111

111 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 1° ago. 2020 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.