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810.213 Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)

810.213 Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)

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Art. 7 Medizinische Untersuchungen

1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die Empfängerin oder den Empfänger regelmässig medizinisch untersuchen.

2 Die medizinischen Untersuchungen müssen vorgenommen werden:

a.
mindestens einmal unmittelbar vor und unmittelbar nach der Xenotransplantation;
b.
in regelmässigen Abständen in den Tagen und Wochen nach der Xenotransplantation;
c.
danach für die nächsten zehn Jahre mindestens einmal jährlich; daraufhin mindestens alle fünf Jahre, wenn es innerhalb der letzten zwei Jahre keinen klinischen Verdacht auf eine durch die Transplantation bedingte Infektion gegeben hat.

3 Bei jeder medizinischen Untersuchung müssen der Empfängerin oder dem Empfänger geeignete biologische Proben, namentlich Serum, Plasma und mononukleäre Leukozyten aus peripherem Blut, entnommen und auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersucht werden.

4 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unverzüglich informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger sich den medizinischen Untersuchungen nicht mehr unterzieht.

Art. 7 Esami medici

1 Il titolare dell’autorizzazione sottopone a scadenze regolari il ricevente a esami medici.

2 Gli esami medici devono essere svolti:

a.
almeno una volta immediatamente prima dello xenotrapianto e una volta immediatamente dopo lo stesso;
b.
a scadenze regolari nei giorni e nelle settimane seguenti lo xenotrapianto;
c.
in seguito, per i successivi dieci anni, almeno una volta all’anno, dopodichè almeno ogni cinque anni qualora durante gli ultimi due anni non sia emerso alcun sospetto di infezione determinata dal trapianto.

3 In occasione di ogni esame medico sono prelevati sul ricevente campioni biologici idonei, segnatamente siero, plasma e leucociti mononucleari a partire dal sangue periferico, ed esaminati per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.

4 Il titolare dell’autorizzazione informa immediatamente l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) se il ricevente non si sottopone più agli esami medici.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.