Art. 5 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers

¹ Ein klinischer Versuch der Xenotransplantation darf nur vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.

² Die Information muss namentlich beinhalten:

a.: die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonoseerregern;
b.: die Notwendigkeit lebenslanger regelmässiger medizinischer Untersuchungen;
c.: die Pflicht, neue Kontaktpersonen über die Risiken einer möglichen Infektion mit Zoonoseerregern aufzuklären und solche Personen der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung unverzüglich zu melden;
d.: die Notwendigkeit der Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben sowie den Umfang des Datenschutzes;
e.: die Notwendigkeit der Obduktion im Todesfall;
f.: die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer Infektionsübertragung.

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⁹ Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

Art. 5 Informazione e consenso del ricevente

¹ Una sperimentazione clinica di xenotrapianto può essere eseguita soltanto se il ricevente, rispettivamente il suo rappresentante legale, è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto allo xenotrapianto come pure alle regole di comportamento e alle misure ad esso connesse.

² L’informazione include segnatamente:

a.: i possibili rischi di infezione da agenti zoonotici conosciuti o sconosciuti;
b.: la necessità, per il ricevente, di sottoporsi a esami medici regolari sull’intero arco della vita;
c.: l’obbligo di informare le nuove persone a contatto con il ricevente sui possibili rischi di infezione da agenti zoonotici e di notificare senza indugio queste persone al titolare dell’autorizzazione;
d.: la necessità di conservare i dati e i campioni biologici e il grado di protezione dei dati;
e.: la necessità di eseguire un’autopsia al decesso;
f.: le regole di comportamento da seguire per evitare la trasmissione di un’infezione.

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⁹ Abrogato dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).

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