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810.213 Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)

810.213 Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)

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Art. 19 Testpflicht

1 Tierische Organe, Gewebe oder Zellen, daraus hergestellte Transplantatprodukte oder das Tier, dem sie entnommen wurden, müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests untersucht werden, damit allfällige Zoonosen und Prionenerkrankungen, die beim Menschen zu Infektionen führen können, entdeckt werden.

2 Sie müssen namentlich getestet werden auf:

a.
bekannte oder potenzielle Zoonoseerreger;
b.
bekannte humanpathogene Erreger;
c.
infektiöse Erreger mit hohem Mutations- und Rekombinationsrisiko;
d.
Erreger mit noch unbekanntem pathogenem Risiko.

3 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss dem BAG nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

4 Das BAG kann verlangen, dass die Testergebnisse von einem unabhängigen Referenzlaboratorium bestätigt werden.

Art. 19 Test obbligatori

1 Gli organi animali, i tessuti o le cellule, gli espianti standardizzati fabbricati con essi o l’animale da cui essi sono stati prelevati sono sottoposti ai test disponibili conformemente allo stato della scienza e della tecnica per determinare la presenza di eventuali zoonosi o malattie prioniche che possono causare un’infezione nell’essere umano.

2 I test sono volti segnatamente a determinare l’eventuale presenza di:

a.
agenti zoonotici conosciuti o potenziali;
b.
agenti patogeni per l’essere umano conosciuti;
c.
agenti infettivi con un alto rischio di mutazione e di ricombinazione;
d.
agenti il cui rischio patogeno non è ancora conosciuto.

3 Se i test sono eseguiti all’estero, bisogna fornire all’UFSP la prova che sono conformi allo stato della scienza e della tecnica.

4 L’UFSP può chiedere che i risultati dei test siano confermati da un laboratorio di riferimento indipendente.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.