Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.21 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz)

810.21 Legge federale dell' 8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (Legge sui trapianti)

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Art. 43 Bewilligungspflicht

1 Wer tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte auf den Menschen übertragen will, braucht eine Bewilligung des BAG.

2 Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a.
ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann;
b.
ein therapeutischer Nutzen erwartet werden kann;
c.
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
d.
ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3 Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

a.
ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung ausgeschlossen werden kann;
b.
ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;
c.
die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben c und d erfüllt sind.

Art. 43 Obbligo d’autorizzazione

1 Chi intende effettuare sull’essere umano trapianti di organi, tessuti o cellule di origine animale oppure di espianti standardizzati fabbricati con essi necessita dell’autorizzazione dell’UFSP.

2 L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:

a.
si può escludere con grande probabilità un rischio di infezione per la popolazione;
b.
ci si può attendere un’utilità terapeutica;
c.
sono soddisfatti i requisiti tecnici e gestionali;
d.
vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità.

3 L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:

a.
si può escludere un rischio di infezione per la popolazione;
b.
l’utilità terapeutica è provata;
c.
sono soddisfatte le condizioni del capoverso 2 lettere c e d.
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.