Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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Art. 4

1.  Bevor Informationen über ein bestimmtes Unternehmen oder über ein von ihm hergestelltes Produkt erteilt werden, hat die zuständige Behörde des herstellenden Vertragsstaates den Hersteller davon in Kenntnis zu setzen.

2.  Der Hersteller kann jederzeit seine Zustimmung zur Erteilung von Informationen über sein Unternehmen oder über irgendein von ihm hergestelltes Produkt an die zuständige Behörde eines anderen Vertragsstaates verweigern. In einem solchen Fall ist die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaates von der Verweigerung zu unterrichten; diese kann:

a)
wenn sich die verweigerten Informationen auf die allgemeinen Regeln der Herstellung in dem betreffenden Unternehmen beziehen, jedes Produkt des Herstellers,
b)
wenn sich die verweigerten Informationen auf ein bestimmtes Produkt beziehen, allein dieses

als ein Produkt ansehen, über das vollständige Informationen gemäss diesem Übereinkommen nicht erteilt wurden.

Art. 4

1.  Informazioni su un’azienda determinata o su un prodotto qualsiasi fabbricato dalla stessa sono trasmesse, previo avviso al fabbricante, dall’autorità competente dello Stato contraente di fabbricazione.

2.  Il fabbricante può sempre non consentire a che informazioni concernenti la sua azienda od un qualsiasi prodotto di sua fabbricazione siano comunicate all’autorità competente di un altro Stato contraente. Nel qual caso, il rifiuto è notificato all’autorità competente dello Stato contraente interessato, la quale può considerare:

a.
tutti i prodotti del fabbricante, qualora le informazioni rifiutate riguardano norme generali delle pratiche di fabbricazione nell’azienda particolare;
b.
un prodotto specifico, qualora le informazioni rifiutate riguardano unicamente il predetto prodotto,

come prodotti per i quali non sono state comunicate informazioni complete giusta la presente convenzione.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.