Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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Art. 3

1.  Grundlage der zu erteilenden Informationen sind die von der zuständigen Behörde durchgeführten Inspektionen. Diese Inspektionen sind in der Regel jene, die in Anwendung des im herstellenden Vertragsstaat errichteten obligatorischen Kontrollsystems durchgeführt werden.

2.  Wenn das betreffende Produkt nicht dem im herstellenden Vertragsstaat errichteten obligatorischen Kontrollsystem unterliegt oder wenn sein obligatorisches Kontrollsystem, obwohl auf das betreffende Produkt anwendbar, sich nicht auf die besonderen Belange erstreckt, die Gegenstand der Anfrage sind, kann der Hersteller für die Ausfuhr bei der zuständigen Behörde des herstellenden Vertragsstaates die Durchführung einer Inspektion auf freiwilliger Grundlage beantragen.

Art. 3

1.  Le informazioni da comunicare si fondano sulle ispezioni svolte dall’autorità competente. Queste ispezioni sono normalmente quelle svolte nel corso dell’applicazione del sistema di controllo obbligatorio vigente nello Stato contraente di fabbricazione.

2.  Se il prodotto in questione non è sottoposto al sistema di controllo obbligatorio vigente nello Stato contraente di fabbricazione o se il sistema di controllo obbligatorio di quest’ultimo, ancorché applicato al prodotto in questione, non esamini però aspetti particolari, oggetto di una richiesta di informazione, il fabbricante esportatore può domandare all’autorità competente dello Stato contraente di fabbricazione di svolgere un’ispezione facoltativa.

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.