Art. 15 Entzug, Sistierung oder Einschränkung der Bewilligung

Das Schweizerische Heilmittelinstitut kann die Bewilligung entziehen, sistieren oder einschränken, wenn:

a.: die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;
b.: die Pflichten nach den Artikeln 16–20 sowie die Anforderungen nach Artikel 21 nicht eingehalten werden;
c.: die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben;
d.¹²: die Kontrolle der Einhaltung der Meldepflichten nach Artikel 12 Absatz 2 EpG wiederholt zu Beanstandungen durch die zuständige kantonale Behörde Anlass gegeben hat.

¹² Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 16. Febr. 2022, in Kraft seit 17. Febr. 2022 (AS 2022 96).

Art. 15 Retrait, suspension ou restriction de l’autorisation

L’Institut suisse des produits thérapeutiques peut retirer, suspendre ou restreindre l’autorisation lorsque:

a.: les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;
b.: les obligations visées aux art. 16 à 20 et les exigences de l’art. 21 ne sont pas respectées;
c.: les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées;
d.¹²: le contrôle du respect des obligations de déclarer visées à l’art. 12, al. 2, LEp donne lieu à des contestations répétées de l’autorité cantonale compétente.

¹² Introduite par l’annexe ch. 1 de l’O du 16 fév. 2022, en vigueur depuis le 17 fév. 2022 (RO 2022 96).

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