Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

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Art. 8 Geltungsdauer

1 Die Zulassungen nach Artikel 7 sowie das Inverkehrbringen von nicht zulassungspflichtigen Biozidprodukten (Art. 3 Abs. 3) sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern:57

a.
für die Zulassung ZL:
1.
10 Jahre unter Vorbehalt der
Ziffern 2–4,
2.58 5 Jahre für Biozidprodukte mit einem zu ersetzenden Wirkstoff, wenn eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/201259 durchgeführt wurde,
3.
5 Jahre für Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen sind,
4.
4 Jahre für Biozidprodukte mit einem zu ersetzenden Wirkstoff, wenn keine vergleichende Bewertung nach
Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 durchgeführt wurde;
b.
für die Zulassung ZnL:
1.
4 Jahre, oder
2.
bis zu folgendem Zeitpunkt, wenn dieser früher ist:
–
bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2 oder
–
bis die Anmeldestelle, gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission, den Wirkstoff nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die Zulassung widerruft;
c.
für die Zulassungen ZN und ZB:
1.
6 Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2,
2.
3 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2, sofern die Inhaberin der Zulassung die Anforderungen nach Artikel 22 Absatz 2 erfüllt, oder
3.
bis die Anmeldestelle, gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission, den Wirkstoff nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die Zulassung widerruft;
d.60
für Ausnahmeregelungen:61
1.
180 Tage für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30 Absatz 1 zuzüglich, wenn eine beantragte Verlängerung gewährt wird, höchstens 550 Tage,
2.
3 Jahre für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30a Absatz 1,
3.
so lange, wie dies für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30b nötig ist;
e.62
für die Anerkennung:

so lange, wie die Zulassung des Referenzprodukts gilt;

f.
für die Anerkennung einer
Unionszulassung:

so lange, wie die Unionszulassung gilt;

g.
für die Zulassung für den
Parallelhandel:
1.
so lange, wie die Zulassung des Referenzprodukts gilt, oder
2.
falls die Zulassung des Referenzprodukts auf Antrag der Inhaberin der
Zulassung widerrufen wird und die
Anforderungen nach Artikel 11 noch erfüllt sind: bis zu dem Tag, an dem
die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre;
h.
für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das in einem
EU- oder EFTA-Mitgliedstaat
in einem vereinfachten
Verfahren zugelassen ist:

so lange, wie die Zulassung im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat gilt;

i.
für das Inverkehrbringen
eines Produkts einer
Biozidproduktefamilie:

so lange, wie die Zulassung der Biozidproduktefamilie gilt;

j.
für die Freisetzung zu
Forschungs- und
Entwicklungszwecken:

für die gemeldete Versuchsdauer;

k.63
für die vereinfachte Zulassung:

10 Jahre;

l.64
für die Zulassung gleicher Biozidprodukte:
1.
– 10 Jahre für Zulassungen, die auf einer ordentlichen Zulassung ZL basieren,
–
5 Jahre für Zulassungen, die auf einer Zulassung ZL mit einem zu ersetzenden Wirkstoff basieren, oder
–
4 Jahre für Zulassungen, die auf einer Zulassung ZL mit einem Wirkstoff basieren, der nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) 528/2012 zugelassen ist,
2.
10 Jahre für Biozidprodukte, deren Zulassung auf einer Anerkennung oder auf einer Anerkennung einer Unionszulassung basiert,
3.
so lange, wie die Zulassungsdauer für das Referenzprodukt gilt, für Biozidprodukte, deren Zulassung auf einer Zulassung ZN oder ZB basiert.

2–4 …65

5 Ist die Geltungsdauer der Zulassung abgelaufen, so gilt für das weitere Inverkehrbringen, die Abgabe an Endverbraucherinnen und die berufliche und gewerbliche Verwendung des Biozidprodukts Artikel 26a.66

56 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

57 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

58 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

59 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

60 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

61 Berichtigung vom 24. Sept. 2019 (AS 2019 3037).

62 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

63 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

64 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

65 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

66 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 8 Durée de validité

1 Les autorisations selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autorisation (art. 3, al. 3) sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes:57

a.
autorisation AL:
1.
10 ans sous réserve des ch. 2 à 4,
2.58 5 ans pour les produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/201259 a été effectuée,
3.
5 ans pour les produits biocides contenant des substances actives autorisées par l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012,
4.
4 ans pour les produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/2012 n’a pas été effectuée;
b.
autorisation AnL:
1.
4 ans, ou
2.
si elle intervient avant:
–
jusqu’à 3 ans après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2, ou
–
jusqu’à ce que l’organe de réception des notifications révoque l’autorisation, en se fondant sur la décision de la Commission européenne de ne pas approuver la substance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012;
c.
autorisations AN et AC:
1.
6 mois après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2,
2.
3 ans après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2, pour autant que le titulaire de l’autorisation satisfasse aux exigences fixées à l’art. 22, al. 2, ou
3.
jusqu’à ce que l’organe de réception des notifications révoque l’autorisation, en se fondant sur la décision de la Commission européenne de ne pas approuver la substance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012;
d.60
clauses dérogatoires:61
1.
180 jours pour les clauses dérogatoires visées à l’art. 30, al. 1, augmentés de 550 jours au plus si la prolongation demandée est accordée,
2.
3 ans pour les clauses dérogatoires visées à l’art. 30a, al. 1,
3.
aussi longtemps que les clauses dérogatoires visées à l’art. 30b l’exigent;
e.62
reconnaissance:

aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable;

f.
reconnaissance d’une autorisation de l’Union:

aussi longtemps que l’autorisation de l’Union est valable;

g.
autorisation de commerce parallèle:
1.
aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable, ou
2.
si l’autorisation du produit de référence est révoquée sur demande du titulaire de l’autorisation et que les exigences de l’art. 11 sont encore satisfaites: jusqu’au jour où l’autorisation pour le produit de référence aurait normalement expiré;
h.
pour la mise sur le marché d’un produit biocide autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE, dans le cadre d’une procédure simplifiée:

aussi longtemps que l’autorisation est valable dans l’État membre de l’UE ou de l’AELE;

i.
pour la mise sur le marché d’un produit d’une famille de produits biocides:

aussi longtemps que l’autorisation pour la famille de produits biocides est valable;

j.
pour la dissémination à des fins de recherche et de développement:

pour la durée annoncée des essais;

k.63
autorisation simplifée

10 ans.

l.64
autorisation de produits biocides identiques:
1.
–  10 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation ordinaire AL
–
5 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation AL contenant une substance active dont la substitution est envisagée ou
–
4 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation AL contenant une substance active autorisée par l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012,
2.
10 ans pour les produits biocides dont l’autorisation se fonde sur une reconnaissance ou une reconnaissance de l’Union,
3.
aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable, pour les produits biocides dont l’autorisation se fonde sur une autorisation AN ou AC.

2 à 4 ...65

5 Lorsque l’autorisation du produit biocide a expiré, sa mise sur le marché, sa remise aux utilisateurs finaux et son emploi à titre professionnel ou commercial sont régis par l’art. 26a.66

56 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

58 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

59 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

60 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

61 Erratum du 24 sept. 2019, ne concerne que le texte allemand (RO 2019 3037).

62 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

63 Introduite par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

64 Introduite par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

65 Abrogés par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 817).

66 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

 

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