Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

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Art. 7 Zulassungsarten

¹ Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:

a.⁴⁸

die Zulassung Z_L aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts: für Biozidprodukte, die:

1.: mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste nach Anhang 2 aufgeführt ist, und im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt sind, oder
2.: ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang 1 aufgeführt, aber für das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel 25 Buchstaben c und d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁴⁹ nicht geeignet sind;

b.⁵⁰

die Zulassung Z_nL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe: für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste nach Anhang 1 noch in der Liste nach Anhang 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014⁵¹ (Liste der notifizierten Wirkstoffe) aufgeführt ist;

c.

die Zulassung Z_N: für Biozidprodukte:

1.: die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist, und
2.: deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind;

d.

die Zulassung Z_B (Bestätigung) aufgrund eines summarischen Verfahrens: für Biozidprodukte:

1.: die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist,
2.: deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind,
3.: für die bis am 31. Juli 2006 bei der Anmeldestelle ein Gesuch um Zulassung Z_B gestellt worden ist, und
4.: die beim Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung noch in Verkehr sind;

e.⁵²

Ausnahmeregelungen: für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen;

f.

die vereinfachte Zulassung: für Biozidprodukte, die nach Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁵³ für das vereinfachte Verfahren geeignet sind;

g.

die Anerkennung: für Biozidprodukte:

1.⁵⁴: die nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in einem
EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen sind, oder
2.: für die ein Antrag nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingereicht wurde;

h.

die Anerkennung einer Unionszulassung: für Biozidprodukte, für die von der Europäischen Kommission eine Unionszulassung erteilt wurde;

i.

die Zulassung gleicher Biozidprodukte: für Biozidprodukte, die:

1.: identisch sind wie bereits zugelassene Biozidprodukte, und
2.: von der Inhaberin der Zulassung oder von Dritten zu denselben Bedingungen wie die bereits zugelassenen Biozidprodukte in Verkehr gebracht werden;

j.⁵⁵

die Zulassung für den Parallelhandel: für Biozidprodukte:

1.: die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen und mit einem Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulassung Z_L oder der Anerkennung zugelassen ist, oder
2.: die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach den nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht und mit einem Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulassung Z_N oder Z_B zugelassen ist.

² Soweit sich aus einer Bestimmung dieser Verordnung nichts anderes ergibt, ist als Zulassung in dieser Verordnung die Gesamtheit der in Absatz 1 aufgeführten Zulassungsarten zu verstehen.

⁴⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

⁴⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

⁴⁹ Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

⁵⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V des BAG vom 23. Mai 2019, in Kraft seit 1. Juli 2019 (AS 2019 1927).

⁵¹ Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2019/227, ABl. 37 vom 8.2.2019, S. 1.

⁵² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

⁵³ Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

⁵⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

⁵⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 7 Types d’autorisation

¹ On distingue les types d’autorisation suivants:

a.⁴⁸

autorisation A_L sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide: pour les produits biocides qui:

1.: contiennent au moins une substance active figurant dans la liste de l’annexe 2 et contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1, ou
2.: contiennent exclusivement des substances actives figurant dans l’annexe 1, mais qui ne se prêtent pas à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25, let. c et d, du règlement (UE) n^o528/2012⁴⁹;

b.⁵⁰

autorisation A_nL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide et de ses substances actives: pour les produits biocides qui contiennent au moins une substance active ne figurant ni dans la liste de l’annexe 1, ni dans la liste de l’annexe 2, ni dans la liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides de l’annexe II du règlement (UE) n^o 1062/2014⁵¹ (liste des substances actives notifiées);

c.

autorisation A_N: pour les produits biocides:

1.: dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée, et
2.: dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes;

d.

autorisation A_C (confirmation) sur la base d’une procédure sommaire: pour les produits biocides:

1.: dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée,
2.: dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes,
3.: pour lesquelles une demande d’autorisation A_C a été déposée à l’organe de réception des notifications jusqu’au 31 juillet 2006, et
4.: qui sont encore sur le marché lors de l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance;

e.⁵²

clauses dérogatoires: pour les produits biocides utilisés lors de situations exceptionnelles;

f.

autorisation simplifiée: pour les produits biocides qui se prêtent à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25 du règlement (UE) n^o 528/2012⁵³;

g.

reconnaissance: pour les produits biocides:

1.⁵⁴: autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à l’art. 33 du règlement (UE) n^o 528/2012, ou
2.: pour lesquels une demande a été soumise conformément à l’art. 34 du règlement (UE) n^o 528/2012;

h.

reconnaissance d’une autorisation de l’Union: pour les produits biocides pour lesquels la Commission européenne a accordé une autorisation de l’Union;

i.

autorisation des mêmes produits biocides: pour les produits biocides

1.: identiques à des produits biocides déjà autorisés,
2.: mis sur le marché par le titulaire de l’autorisation ou des tiers aux mêmes conditions que les produits biocides déjà autorisés;

j.⁵⁵

autorisation de commerce parallèle: pour les produits biocides qui:

1.: sont autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation A_L ou de la reconnaissance, ou
2.: sont mis sur le marché d’un État membre de l’UE ou de l’AELE selon les dispositions nationales y relatives et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation A_Nou A_C.

² Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordonnance, on entend par autorisation tous les types d’autorisation énumérés à l’al. 1.

⁴⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

⁴⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

⁴⁹ Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

⁵⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 23 mai 2019, en vigueur depuis le 1^er juil. 2019 (RO 2019 1927).

⁵¹ Règlement délégué (UE) n^o 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans les produits visés dans le règlement (UE) n^o 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2019/227, JO L 37 du 8.2.2019, p. 1.

⁵² Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

⁵³ Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

⁵⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

⁵⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

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