Art. 13 Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel

¹ Für Tierarzneimittel, die für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen sind, gelten bei gleicher Dosierung und Applikation die gleichen Absetzfristen wie für die zugelassene Indikation.

² Tierarzneimittel, die für eine andere Zieltierart zugelassen sind, sowie Humanarzneimittel dürfen nur gemäss Zulassung appliziert werden. Für diese Arzneimittel gelten folgende Absetzfristen:

a.⁵²

Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang 2 aufgeführt sind, ist keine Absetzfrist notwendig.

b.⁵³

Für ein Arzneimittel, welches Wirkstoffe enthält, für die das EDI keine Höchstkonzentration gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV⁵⁴ festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat, und das einem Tier verabreicht wird, das zur gleichen zoologischen Klasse gehört wie das Tier, für das es zugelassen ist, gilt die längste für diese Klasse geltende Absetzfrist, multipliziert mit dem Faktor 1,5; vorbehalten bleibt Buchstabe a.

c.⁵⁵

Wenn für Wirkstoffe eines Arzneimittels in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind, das Arzneimittel nicht für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere zugelassen ist oder das Arzneimittel Tieren einer zoologischen Klasse verabreicht wird, für die es nicht zugelassen ist, sind für jedes einzelne vom Tier gewonnene Lebensmittel folgende Absetzfristen einzuhalten:

1.: 7 Tage für Milch;
2.: 10 Tage für Eier;
3.: 28 Tage für essbares Gewebe; und
4.: 500 Tage dividiert durch die mittlere Wassertemperatur in °C für Fische.

³ Bestehen Hinweise, dass die Höchstkonzentrationen durch die Absetzfristen nach Absatz 2 nicht eingehalten werden können, so hat die verschreibende Tierärztin oder der verschreibende Tierarzt die Absetzfrist zu verlängern.

⁴ Für die Arzneimittel, die nach Artikel 12 Absätze 3 und 5 umgewidmet werden, beträgt die Absetzfrist 6 Monate.⁵⁶

⁵ Bei zugelassenen homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutischen Arzneimitteln kann auf Absetzfristen verzichtet werden, wenn die Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe enthalten:

a.: für die das EDI eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; oder
b.: die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.⁵⁷

⁵² Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).

⁵³ Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).

⁵⁴ SR 817.02

⁵⁵ Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).

⁵⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

⁵⁷ Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).

Art. 13 Délais d’attente pour médicaments reconvertis

¹ Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce cible et une indication données, mais utilisés pour une autre indication, sont soumis aux mêmes délais d’attente que pour l’indication autorisée, le dosage et le mode d’administration devant être par ailleurs les mêmes.

² Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce cible donnée ainsi que les médicaments à usage humain ne peuvent être administrés que conformément à leur autorisation. Les délais d’attente valables pour ces médicaments doivent être les suivants:

a.⁵³

si les principes actifs présents dans le médicament figurent à l’annexe 2, aucun délai d’attente n’est requis;

b.⁵⁴

si un médicament contient des principes actifs pour lesquels le DFI n’a pas fixé de concentrations maximales en application de l’art. 10, al. 4, let. e, ODAlOUs⁵⁵ ou n’a pas estimé nécessaire de fixer des concentrations maximales et que le médicament est administré à un animal qui appartient à la même classe zoologique que l’animal pour lequel il est autorisé, le délai d’attente à respecter est le plus long délai d’attente prévu pour la classe zoologique de l’animal considéré, multiplié par le facteur 1,5; la let. a est réservée;

c.⁵⁶

si les principes actifs d’un médicament font l’objet de concentrations maximales dans la législation sur les denrées alimentaires, que le médicament n’est pas autorisé pour les animaux destinés à la production alimentaire ou que le médicament est administré à des animaux d’une classe zoologique pour laquelle il n’est pas autorisé, les délais d’attente à respecter pour chaque denrée alimentaire obtenue à partir de l’animal considéré sont:

1.: de 7 jours pour le lait,
2.: de 10 jours pour les œufs,
3.: de 28 jours pour les tissus consommables, et
4.: de 500 jours divisés par la température moyenne de l’eau en °C pour les poissons.

³ Si des indices permettent de déduire que les concentrations maximales ne peuvent pas être respectées du fait des délais d’attente fixés à l’al. 2, le vétérinaire prescripteur doit prolonger le délai d’attente.

⁴ Dans le cas des médicaments reconvertis en vertu de l’art. 12, al. 3 ou 5, le délai d’attente est de six mois.⁵⁷

⁵ Dans le cas des médicaments homéopathiques, anthroposophiques ou phytothérapeutiques autorisés, on peut renoncer aux délais d’attente si le médicament contient exclusivement des principes actifs pour lesquels:

a.: le DFI n’a pas estimé nécessaire de fixer des concentrations maximales, ou
b.: qui présentent une dilution D6 ou supérieure.⁵⁸

⁵³ Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1^er mai 2017 (RO 2017 283).

⁵⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 16).

⁵⁵ RS 817.02

⁵⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 16).

⁵⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er avr. 2016 (RO 2016 961).

⁵⁸ Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1^er mai 2017 (RO 2017 283).

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