812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
Art. 7 Verzeichnis
1 Die Swissmedic führt und veröffentlicht ein Verzeichnis mit den Arzneimitteln, die den Status eines Orphan Drug in der Schweiz haben.
2 Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:
- a.
- die Bezeichnung des Arzneimittels;
- b.
- die zu behandelnde seltene Krankheit;
- c.
- den oder die Wirkstoffe;
- d.
- den Namen der Gesuchstellerin oder der Zulassungsinhaberin;
- e.
- das Datum der Verleihung des Status;
- f.
- das Datum des Entzugs des Status;
- g.
- den Zulassungsstatus des Arzneimittels;
- h.
- die Zulassungsnummer;
- i.
- das Datum der Zulassung.
Art. 7 Registre
1 Swissmedic tient et publie un registre des médicaments ayant le statut de médicaments orphelins en Suisse.
2 Le registre contient les informations suivantes:
- a.
- la dénomination du médicament;
- b.
- la maladie rare à traiter;
- c.
- le ou les principes actifs;
- d.
- le nom du requérant ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
- e.
- la date d’octroi du statut;
- f.
- la date de retrait du statut;
- g.
- le statut d’autorisation du médicament;
- h.
- le numéro d’autorisation;
- i.
- la date d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.