Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

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Art. 27a

1 Radiopharmazeutika und Antidota, die einen Wirkstoff enthalten, der in keinem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war, können vereinfacht zugelassen werden, wenn:

a.
der Wirkstoff des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet wird und seine Sicherheit und Wirksamkeit aufgrund der gesammelten Anwendungserfahrungen allgemein anerkannt sind;
b.
das Präparat in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle für die beantragte Indikation und Anwendungsart zugelassen ist oder war oder von der zuständigen ausländischen Behörde oder von der Swissmedic für die Behandlung bestimmter Patientinnen oder Patienten bewilligt worden ist.

2 Antidota, die in das Sortiment der Armeeapotheke aufgenommen werden sollen, können vereinfacht zugelassen werden, wenn die Voraussetzung nach Absatz 1 Buchstabe a erfüllt ist.

3 Die Swissmedic kann in begründeten Fällen von der Dokumentationspflicht nach den Artikeln 4 und 5 AMZV absehen. Der Zulassungsentscheid kann an Auflagen und Bedingungen geknüpft werden, die eine systematische Überwachung der Anwendung des Arzneimittels sicherstellen.

Art. 27a

1 Les produits radiopharmaceutiques et les antidotes contenant un principe actif qui n’entre pas dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation:

a.
si le principe actif du médicament est, pour l’indication et le mode d’administration revendiqués, utilisé depuis au moins dix ans et s’il présente une efficacité et un niveau de sécurité reconnus de manière générale sur la base de l’expérience d’utilisation recueillie;
b.
si la préparation est ou a été autorisée dans l’indication et le mode d’administration revendiqués dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, ou si elle a fait l’objet d’une autorisation de l’autorité étrangère compétente ou de Swissmedic pour le traitement de patients donnés.

2 Les antidotes qui doivent être introduits dans l’assortiment de la Pharmacie de l’armée peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation si la condition visée à l’al. 1, let. a, est satisfaite.

3 Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut renoncer à l’obligation de présenter une documentation au sens des art. 4 et 5 OEMéd. L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché peut être lié à des charges et à des conditions qui garantissent une surveillance systématique de l’utilisation du médicament.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.