Art. 2 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a.: Formularium: eine Sammlung von Präparate-Monografien;
b.: Präparate-Monografie: eine Sammlung aller notwendigen Angaben zur Herstellung, Beschriftung und Aufbewahrung eines bestimmten Arzneimittels;
c.: Formulariumsinhaberin: Person, die für ein Formularium und dessen Präparate-Monografien über eine Anerkennung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt;
d.: biologisches Arzneimittel: Arzneimittel mit einem Wirkstoff biologischen Ursprungs, der aus Mikroorganismen, Organen oder Geweben pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten humanen oder tierischen Ursprungs einschliesslich Blut oder Plasma oder biotechnologischen Zellsubstraten, unabhängig davon, ob Letztere rekombinant oder anders hergestellt wurden, einschliesslich primären Zellen stammt;
e.: biotechnologisches Arzneimittel: biologisches Arzneimittel, bei dem der Wirkstoff aus in Zellbanken kultivierten Zellen gewonnen wird und rekombinante Technologien oder Verfahren zur Anwendung kommen.

² Arzneimittel mit mikrobiologischen Metaboliten als Wirkstoffen, insbesondere Antibiotika, Aminosäuren, Kohlenhydrate oder andere niedermolekulare Substanzen, gelten nicht als biotechnologische Arzneimittel.

⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 2 Définitions

¹ Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.: formulaire pharmaceutique: tout recueil de monographies de préparations;
b.: monographie de préparation: tout texte de référence rassemblant les données complètes sur la fabrication, l’étiquetage et la conservation d’un médicament donné;
c.: titulaire d’un formulaire pharmaceutique: la personne reconnue par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) comme responsable d’un formulaire pharmaceutique et de ses monographies de préparations;
d.: médicament biologique: médicament contenant un principe actif d’origine biologique obtenu à partir de micro-organismes, d’organes ou de tissus d’origine végétale ou animale, de cellules ou de liquides biologiques d’origine humaine ou animale, dont le sang ou le plasma, ou de substrats cellulaires biotechnologiques, que ces derniers soient recombinants ou aient été produits par un autre procédé, y compris des cellules souches;
e.: médicament biotechnologique: médicament biologique dont le principe actif est obtenu à partir de cellules cultivées dans des banques cellulaires et à l’aide de technologies ou de procédés recombinants.

² Les médicaments dont les principes actifs sont des métabolites microbiologiques, notamment les antibiotiques, les acides aminés, les glucides ou d’autres substances de bas poids moléculaire, ne sont pas considérés comme des médicaments biotechnologiques.

⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.