Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

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Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit

1 Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:

a.26
den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b.
Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c.
pharmakodynamische Untersuchungen;
d.
Anwendungsbelege;
e.
eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f.
Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.

2 Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.

26 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 14 Preuve de la sécurité et de l’efficacité thérapeutique

1 Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication revendiquée, la posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l’efficacité thérapeutique et la sécurité peuvent être démontrées par:29

a.30
la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et le médicament de référence;
b.
des études de biodisponibilité;
c.
des études pharmacodynamiques;
d.
des données d’application;
e.
une documentation bibliographique, pour autant que le requérant démontre que les résultats s’appliquent par analogie au médicament;
f.
des essais de dissolution du principe actif in vitro.

2 Swissmedic détermine au cas par cas lesquels de ces documents sont appropriés.

29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

 

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