Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen

¹ Eine Medizinalperson, die über eine kantonale Abgabebewilligung verfügt, darf ein verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, in kleinen Mengen einführen, sofern:

a.

das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder für Notfälle bestimmt ist;

b.

das Arzneimittel von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und

c.

für das betreffende Arzneimittel:

1.: in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist,
2.: ein alternativ einsetzbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, aber auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich ist, oder
3.: eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes und verfügbares Arzneimittel nicht angemessen ist.

² Behandelnde Ärztinnen oder Ärzte mit einer kantonalen Berufsausübungsbewilligung können verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, wenn:

a.

sie eine Risikoanalyse zur Bestätigung der Zweckmässigkeit der Anwendung durchgeführt und deren Schlüsse vor der Einfuhr den zuständigen kantonalen Behörden gemeldet haben; und

b.

das Arzneimittel:

1.: die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a und c erfüllt, sowie
2.: von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zur Anwendung in einem klinischen Versuch bewilligt ist.

³ Apothekerinnen oder Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen verwendungsfertige Humanarzneimittel für die Versorgung der eigenen Kundschaft in kleinen Mengen einführen, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben b und c oder die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 Buchstabe c und 2 Buchstaben a und b erfüllt sind.

⁴ Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG, die über eine kantonale Berufsausübungsbewilligung verfügen, dürfen im Rahmen ihrer Abgabeberechtigung nicht verschreibungspflichtige verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, sofern die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind.

⁵ Vor der Einfuhr hat die einführende Person im Einzelfall zu prüfen, ob die nötigen Voraussetzungen nach den Absätzen 1–4 erfüllt sind, und sicherzustellen, dass die Arzneimittel im Einklang mit den GDP-Regeln nach Anhang 4 transportiert werden.

⁶ Sie führt über die Prüfung nach Absatz 5 und über den Zeitpunkt der Prüfung und der Einfuhr, die Art, Anzahl und den Verwendungszweck der eingeführten Humanarzneimittel Buch.

⁷ Die Einfuhr von Arzneimitteln für Tiere durch Tierärztinnen und Tierärzte richtet sich nach den Artikeln 7‒7d der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004¹⁵.¹⁶

¹⁵ SR 812.212.27

¹⁶ Fassung gemäss Ziff. III 2 der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).

Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés

¹ Toute personne exerçant une profession médicale et titulaire d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse à condition que:

a.

le médicament sert au traitement d’un patient donné ou pour les cas d’urgence;

b.

le médicament est autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, et si

c.

pour le médicament en question:

1.: aucun médicament de substitution n’est autorisé en Suisse,
2.: aucun médicament de substitution autorisé n’est disponible en Suisse, ou
3.: si un changement de médication vers un médicament autorisé et disponible en Suisse n’est pas approprié.

² Tout médecin traitant titulaire d’une autorisation cantonale de pratiquer peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse:

a.

s’il a effectué une analyse des risques visant à confirmer la pertinence de l’utilisation et en a communiqué les résultats aux autorités cantonales compétentes avant de procéder à l’importation, et

b.

si le médicament:

1.: remplit les exigences au sens de l’al. 1, let a et c, et
2.: est autorisé dans le cadre d’un essai clinique par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

³ Le pharmacien responsable d’une pharmacie d’hôpital peut importer, pour la clientèle de l’établissement, des médicaments à usage humain prêts à l’emploi en petites quantités si les conditions au sens de l’al. 1, let b et c, ou si les conditions au sens des al. 1, let c, et 2, let. a et b, sont remplies.

⁴ Les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, LPTh qui sont titulaires d’une autorisation cantonale de pratiquer ont le droit, dans le cadre de leur autorisation à remettre des médicaments, d’importer en petites quantités des médicaments à usage humain non soumis à ordonnance et prêts à l’emploi qui ne sont pas autorisés en Suisse, pour autant que les conditions fixées à l’al. 1 soient satisfaites.

⁵ La personne qui importe un médicament doit s’assurer au préalable, dans chaque cas d’espèce, que les conditions requises au sens des al. 1 à 4 sont réunies et que le médicament est transporté conformément aux règles des BPD visées à l’annexe 4.

⁶ Elle tient un registre sur le contrôle visé à l’al. 5 et sur la date de ce contrôle et de l’importation, dans lequel elle consigne le type, la quantité et l’utilisation prévue du médicament à usage humain importé.

⁷ L’importation de médicaments à usage vétérinaire par des vétérinaires est régie par les art. 7 à 7d de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires¹³.¹⁴

¹³ RS 812.212.27

¹⁴ Nouvelle teneur selon le ch. III 2 de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1^er juil. 2022 (RO 2022 349).

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