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812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 39 Erteilung der Bewilligung

1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.
das Gesuch vollständig ist;
b.
die Gesuchstellerin an jedem Betriebsstandort alle für die dort beantragten Tätigkeiten relevanten Voraussetzungen erfüllt.

2 Die Swissmedic sistiert die materielle Prüfung des Gesuchs, wenn gegen eine fachtechnisch verantwortliche Person nach Artikel 5, 6, 17, 18, 23 oder 26 ein Strafverfahren hängig ist, aufgrund dessen die Swissmedic zum Schluss kommt, dass die Voraussetzungen für eine ausreichende fachliche Aufsicht nicht mehr erfüllt sind.

3 Ist eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 195111 beschuldigt, so kann die Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren.

4 Sie kann einen Privatauszug aus dem Strafregister-Informationssystem VOSTRA oder einen Auszug aus einem ausländischen Strafregister verlangen.12

5 Der Gesuchstellerin wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten in Übereinstimmung mit dem HMG und dieser Verordnung umfasst.

11 SR 812.121

12 Fassung gemäss Anhang 10 Ziff. II 24 der Strafregisterverordnung vom 19. Okt. 2022, in Kraft seit 23. Jan. 2023 (AS 2022 698).

Art. 39 Octroi de l’autorisation

1 L’autorisation est octroyée si:

a.
le dossier de requête est complet;
b.
le requérant remplit sur chaque site de l’établissement l’ensemble des conditions requises pour les activités qui y sont envisagées.

2 Swissmedic n’entre pas en matière sur une demande dès lors qu’une procédure pénale est en cours contre un responsable technique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swissmedic estime que les conditions pour une surveillance technique suffisante ne sont plus remplies.

3 Si un responsable technique a la qualité de prévenu dans le cadre d’une procédure pénale en cours pour une infraction à la LPTh ou à la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants9, Swissmedic peut suspendre l’autorisation.

4 Swissmedic peut exiger un extrait destiné aux particuliers du casier judiciaire suisse ou un extrait d’un casier judiciaire étranger.10

5 Le requérant reçoit une seule décision d’autorisation consignant toutes les activités autorisées conformément aux dispositions de la LPTh et de la présente ordonnance.

9 RS 812.121

10 Nouvelle teneur selon l’annexe 10 ch. II 24 de l’O du 19 oct. 2022 sur le casier judiciaire, en vigueur depuis le 23 janv. 2023 (RO 2022 698).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.