Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen

1 Blut oder labile Blutprodukte dürfen zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn die Leukozyten in einem validierten Verfahren nach dem Stand von Wissenschaft und Technik entfernt worden sind.

2 Plasma darf zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn zusätzlich zur Sicherheitsmassnahme nach Absatz 1 und den Tests nach Artikel 30 das Plasma:

a.
während vier Monaten gelagert worden ist und nach Ablauf der Frist ein erneuter Test der spendenden Person ein negatives Resultat ergeben hat; oder
b.
einem Verfahren zur Inaktivierung oder Elimination von Viren unterzogen worden ist.

3 Thrombozytenkonzentrate dürfen in der Schweiz nur verwendet werden, wenn das Risiko von bakteriellen Kontaminationen mit geeigneten Massnahmen reduziert wird.

4 Nicht verwendete Eigenblutspenden dürfen weder für eine Fremdbluttransfusion noch für die Herstellung von Blutprodukten eingesetzt werden.

Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires

1 Le sang et les produits sanguins labiles ne peuvent servir aux transfusions homologues que s’ils ont subi une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l’état des connaissances techniques et scientifiques.

2 Le plasma ne peut servir aux transfusions homologues que s’il remplit une des conditions suivantes, en plus de la mesure de sécurité visée à l’al. 1 et des tests au sens de l’art. 30:

a.
il a été stocké pendant une période de quatre mois et que les nouveaux tests effectués chez le donneur après expiration de ce délai ont donné des résultats négatifs (plasma en quarantaine);
b.
il a subi un traitement d’inactivation ou d’élimination des virus.

3 Les concentrés plaquettaires ne peuvent être utilisés en Suisse que si le risque de contamination bactérienne a été limité par des mesures appropriées.

4 Les prélèvements autologues non utilisés ne doivent en aucun cas servir à des transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.